Dapagliflozin Stada, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dapagliflozin Stada, 5 mg, tabletki powlekane Dapagliflozin Stada, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dapagliflozin Stada, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 5 mg zawiera 90,73 mg laktozy. Dapagliflozin Stada, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 10 mg zawiera 181,46 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Dapagliflozin Stada, 5 mg, tabletki powlekane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm. Dapagliflozin Stada, 10 mg, tabletki powlekane Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 11 mm i szerokości około 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca typu 2 Dapagliflozin Stada jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji. • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (...)