Macitentan Zentiva, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macitentan Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Macitentan Zentiva, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. functional class, FC) według WHO (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Macitentan Zentiva w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dzieci w wieku poniżej 18 lat i masie ciała ≥ 40 kg z II lub III klasą czynnościową (ang. Macitentan Zentiva należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki produktu Macitentan Zentiva należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Macitentan Zentiva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad 3-krotnie większym niż wartość górnej granicy normy (> 3 × ULN); patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności nerek Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Macitentan Zentiva u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i (...)