Abiraterone Medical Valley, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZ NICZEGO Abiraterone Medical Valley, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu w ilości odpowiadającej 446 mg abirateronu. Owalna, czerwono-beżowa tabletka powlekana, z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie, o długości około 19 mm i szerokości około 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abiraterone Medical Valley jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). 2 Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone Medical Valley stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. W leczeniu mCRPC produkt leczniczy Abiraterone Medical Valley stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4). U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła (...)