Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-12
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vaxigrip dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Vaxigrip, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
1. Co to jest Vaxigrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip
3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxigrip
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vaxigrip jest szczepionką.
Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.
Po podaniu szczepionki Vaxigrip układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Zastosowanie szczepionki Vaxigrip powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów, jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.
Szczepionka Vaxigrip przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, po około 2-3 tygodniach po szczepieniu.
Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji dorosłego lub dziecka na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka Vaxigrip. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Kiedy nie stosować szczepionki Vaxigrip
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują:
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, szczepienie powinno być odroczone do czasu ustąpienia gorączki.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed, jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.
Dzieci
Stosowanie szczepionki Vaxigrip nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Szczepionka Vaxigrip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Szczepionka Vaxigrip może być stosowana podczas karmienia piersią. Lekarz / farmaceuta decyduje o możliwości podania szczepionki Vaxigrip.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka Vaxigrip zawiera potas1 i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.
Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku kobiet w ciąży jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Vaxigrip
W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli wystąpi reakcja alergiczna.
Mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu szczepionki i mogą zagrażać życiu.
Te reakcje alergiczne zostały zgłoszone jako występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
(3) Rzadko u osób starszych (4) Rzadko u osób starszych
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
(5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
(6) Rzadko u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (7) Niezbyt często u dzieci od ukończenia 24. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia (8) Rzadko u dzieci w od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 23. miesiąca życia
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35.
miesiąca życia.
Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Nasilenie większości tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której dane działanie niepożądane wymieniono powyżej:
ich niewielka liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia).
(9) Nie zgłaszano u dzieci od ukończenia 6. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2C–8C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Vaxigrip
Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................ 15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................ 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
............................................................................................................ 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
*hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.
Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).
Jak wygląda szczepionka Vaxigrip i co zawiera opakowanie
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.
Szczepionka Vaxigrip jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą, z osobną igłą lub bez igły lub z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej, w opakowaniu po 1 lub 10, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja
Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Francja Sanofi-Aventis Zrt., Budynek Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo członkowskie Nazwa Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy Vaxigrip Cypr, Grecja Vaxigrip TIV
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025
Inne źródła informacji
Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności cząstek stałych w zawiesinie.
Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.
Patrz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip
Instrukcja dotycząca użycia igły w osłonie zabezpieczającej z ampułko-strzykawką z końcówką Luer Lock: Rycina A: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie) Rycina B: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia) Krok 1: Aby zamocować igłę do strzykawki należy zdjąć osłonę piasty igły (ang. hub cap), aby odsłonić piastę igły i delikatnie wkręcić igłę w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu. Krok 2: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną. Krok 3: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną. Krok 4: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym kliknięciem”. Krok 5: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C. Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana). Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.> Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przypisy