Enzalutamide Sandoz, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzalutamide Sandoz, 160 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Enzalutamide Sandoz, 160 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg enzalutamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Enzalutamide Sandoz, 160 mg, tabletki powlekane Żółte, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 23 mm x 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „160” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz jest wskazany: • w monoterapii lub w połączeniu z leczeniem deprywacją androgenów w leczeniu biochemicznie nawracającego (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie enzalutamidem powinni rozpocząć i nadzorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH). Pacjenci z BCR nmHSPC wysokiego ryzyka mogą być leczeni produktem leczniczym Enzalutamide Sandoz z analogiem LRHR lub bez analogu LRHR. W przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz z lub bez analogu LRHR leczenie można wstrzymać, jeżeli stężenie PSA jest niewykrywalne (< 0,2 ng/ml) po 36 tygodniach terapii. Leczenie należy kontynuować, jeżeli stężenie PSA jest wykrywalne (≥ 0,2 ng/ml) po 36 tygodniach terapii (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia przyjęcia produktu leczniczego Enzalutamide Sandoz o zwykłej porze, przepisaną dawkę (...)