Macitentan Sandoz, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macitentan Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane. Średnica około 5,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Macitentan Sandoz, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Functional Class, FC) według WHO (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Macitentan Sandoz, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i masie ciała ≥40 kg w klasie czynnościowej (FC) II do III wg WHO (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH. Macitentan Sandoz należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Macitentan Sandoz należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Macitentan Sandoz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy), patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności nerek Na podstawie danych PK nie jest (...)