Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xifia dla opakowania 1 butelka 1,2 g (100 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefiximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xifia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Xifia zawiera substancje czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie cefalosporyny, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek Xifia stosuje się w leczeniu:
Lek Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzieży i osób dorosłych.
Tego leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. 2
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli powyższe stany dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Xifia nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy powiedzieć lekarzowi:
U pacjentów, u których po podaniu leku Xifia wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli podczas stosowania leku Xifia u pacjenta wystąpi zespół, zwany zespołem nadwrażliwości na lek (ang. drug hypersensitivity syndrome, DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Xifia może przejściowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń spowodowanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Xifia nie działa. Na przykład, może wystąpić drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).
Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W takim przypadku skuteczność leku Xifia i (lub) innych przyjmowanych przez pacjenta leków (takich jak tabletki antykoncepcyjne) może być zmniejszona.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, której objawami mogą być drgawki (napady drgawek), dezorientacja, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4). 3 Xifia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xifia, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba
Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku konieczne może być zastosowanie innych badań do kontroli cukrzycy.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu na obecność ciał ketonowych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi, zwanych bezpośrednim odczynem Coombsa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Jeśli w okresie karmienia piersią u dziecka pacjentki wystąpią zaburzenia trawienia (biegunka, zakażenie grzybicze) lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te działania niepożądane wymagają obserwacji.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki (napady drgawek), dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4).
Ten lek zawiera 2,52 g sacharozy1 w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Xifia zawiera benzoesan sodu2 (E 211)
Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 mL sporządzonej zawiesiny, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Zawiesinę doustną można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku.
1 mL zawiesiny zawiera 20 mg cefiksymu.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
400 mg (= 20 mL sporządzonej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej lub 200 mg (= 10 mL) 2 razy na dobę co 12 godzin.
U młodzieży i osób dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek.
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
8 mg cefiksymu/kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin.
Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.
Dawka dobowa
Raz na dobę
mL]
Dawka dobowa
mg] 6,0-9 kg (niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy) 1 × 2,5 mL 2 × 1,25 mL 50 mg 10,0 kg 4 mL 2 × 2 mL 80 mg 12,5 kg 5 mL 2 × 2,5 mL 100 mg 15,0 kg 6 mL 2 × 3 mL 120 mg 17,5 kg 7 mL 2 × 3,5 mL 140 mg 20,0 kg 8 mL 2 × 4 mL 160 mg 22,5 kg 9 mL 2 × 4,5 mL 180 mg 25,0 kg 10 mL 2 × 5 mL 200 mg 27,5 kg 11 mL 2 × 5,5 mL 220 mg 30,0 kg 12 mL 2 × 6 mL 240 mg 37,5 kg 15 mL 2 × 7,5 mL 300 mg >37,5 kg 20 mL 2 × 10 mL 400 mg 5
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku Xifia. Lekarz zaleci właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek.
60 mL zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 40 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym dodaniu wstrząsnąć.
100 mL zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 66 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym dodaniu wstrząsnąć.
Sporządzona zawiesina ma postać lepkiego płynu barwy od prawie białej do bladożółtej.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku.
Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką.
Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.
Sposób użycia strzykawki doustnej: 1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Zdjąć osłonkę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
3. Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej dawki.
4. Wyjąć strzykawkę z butelki.
5. W jamie ustnej siedzącego prosto pacjenta należy umieścić koniec strzykawki, skierowany do wewnętrznej strony policzka.
6. Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawanie leku nie spowodowało zakrztuszenia.
NIE wyciskać leku silnym strumieniem.
7. Powtarzać w ten sam sposób kroki 2-6, aż do podania całej dawki.
8. Po podaniu dawki założyć nakrętkę na butelkę. Rozłożyć strzykawkę na części i dokładnie umyć pod bieżącą wodą. Tłok i cylinder pozostawić do wyschnięcia.
Cykl leczenia wynosi zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni.
W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego (zakażenia ucha) i ostrego bakteryjnego zapalenia gardła (zakażenia gardła), czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.
W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego (zakażenia pęcherza moczowego) u kobiet, czas trwania leczenia wynosi 1-3 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xifia
W razie przyjęcia przez pacjenta lub przez jego dziecko większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. 6
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).
W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek do momentu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Xifia tylko na podstawie poprawy samopoczucia. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pod koniec zaleconego cyklu leczenia, pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie leku Xifia i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią poniższe objawy.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 8
Granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesina po rekonstytucji: sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 14 dni w temperaturze otoczenia (poniżej 25°C) lub w lodówce (od 2°C do 8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xifia
Jak wygląda lek Xifia i co zawiera opakowanie Lek Xifia to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej barwy prawie białej do bladożółtej.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest zapakowany w opakowania bezpośrednie – butelki o pojemności 150 mL z neutralnego szkła koloru brunatnego (typu III), z nakrętką z aluminium, z uszczelnieniem z polietylenu (PE).
Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową miarkę z polipropylenu (PP) przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 mL lub 66 mL, jedną plastikową doustną strzykawkę (z polistyrenowym tłokiem, cylindrem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz osłonką ochronną) o pojemności 5 mL, ze skalą od 0 mL do 5 mL i podziałką co 0,25 mL, nadrukowaną na tłoku strzykawki, służącą do odmierzania dawek oraz ulotkę informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116 e-mail: [email protected]
Wytwórca
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Sorcelif Polska: Xifia 9
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosowane są do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Jeśli lekarz zapisał pacjentowi antybiotyk, jest on potrzebny wyłącznie do leczenia aktualnej choroby.
Pomimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się dalej.
Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre antybiotyki stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można przyczynić się do uodpornienia się bakterii, a tym samym opóźnić wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie będzie się odpowiednio przestrzegać:
W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku: 1 - Należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez lekarza.
2 - Bezwzględnie przestrzegać zaleceń.
3 - Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnej choroby.
4 - Nigdy nie wolno podawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla choroby innej osoby.
5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby zapewnić usunięcie leku w prawidłowy sposób.
Przypisy