Melatonin Senaxa, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Melatonin Senaxa, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2 mg Strona 1 z 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melatonin Senaxa, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Melatonin Senaxa jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonin Senaxa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Zaburzenia czynności nerek Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonin Senaxa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Senaxa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w (...)