Charakterystyka produktu leczniczego dla Bravelle

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - 2 - 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRAVELLE, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 82,5 j.m. wysoko oczyszczonego hormonu folikulotropowego (FSH) uzyskiwanego z moczu, urofolitropiny (Urofollitropinum) w postaci proszku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt BRAVELLE wskazany jest w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych: Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)]. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem BRAVELLE powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W kontrolowanej hiperstymulacji jajników produkt BRAVELLE może być podawany sam lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Brak jest doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu w produktu BRAVELLE w skojarzeniu z antagonistami GnRH w tym wskazaniu. Doświadczenie z badań klinicznych w stosowaniu produktu BRAVELLE opiera się na jednym cyklu leczenia w obu wskazaniach. - 3 - Kobiety z brakiem owulacji (w tym z zespołem policystycznych jajników) Celem leczenia produktem BRAVELLE jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny (...)