Źródło: Probelte Pharma
Data ostatniej weryfikacji: 2025-11-17
Opakowanie:
Ulotki Beltaoral Pies (Canis familiaris) dla opakowania 3 fiolki (1,2,2).
Źródło: Probelte Pharma
Data ostatniej weryfikacji: 2025-11-17
Hqrdtemplatecleanpl
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe)
Roztwór do stosowania podjęzykowego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Beltaoral® i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltaoral®
3. Jak stosować lek Beltaoral®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beltaoral®
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Beltaoral® to lek stosowany w immunoterapii swoistej, jest specyficzną i zindywidualizowaną szczepionką terapeutyczną, którą stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia zwierzęcego, roślinnego lub grzybów.
Wskazania do stosowania: choroby alergiczne o charakterze całorocznym i sezonowym, objawiające się astmą oskrzelową typu alergicznego, alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od IgE.
Beltaoral® jest roztworem wodnym w postaci kropli do podawania podjęzykowego.
Swoista immunoterapia alergenowa nie powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z:
Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi schorzeniami:
U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie przez lekarza, w zależności od stanu fizycznego pacjenta.
Należy zachować szczególną ostrożności podczas stosowania Beltaoral®.
Jeśli po podaniu leku Beltaoral® pojawi się pokrzywka, astma, kaszel lub inna ogólna reakcja, przed kontynuowaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltaoral® o co najmniej 7 dni w przypadku podania innego rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej...).
W przypadku leczenia szczepionką Beltaoral® należy przerwać takie leczenie na tydzień przed podaniem innego rodzaju szczepionki.
Takie podawanie należy również przerwać w następujących sytuacjach:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.
Jeśli leczenie produktem Beltaoral® zostanie przerwane, patrz punkt 3.
Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do trzech godzin po podaniu każdej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltaoral® podczas ciąży. Jeśli pacjentka dobrze toleruje leczenie podtrzymujące, może je kontynuować po dokonaniu oceny jej stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beltaoral® w okresie laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltaoral® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy pamiętać o przyjmowaniu leków.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Beltaoral® należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę należy wcześniej wyjąć z lodówki lub ogrzać w dłoniach). Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Lek będzie podawany wyłącznie drogą podjęzykową.
Sposób stosowania i droga podania 1.Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki.
WAŻNE: Przed zastosowaniem nowej fiolki należy wykonać 2 lub 3 naciśnięcia na dłoń po założeniu dozownika, aby system uzyskał wymagane ciśnienie i wypełnił się w pełni zawartością leku.
2. Jeśli to możliwe, należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem sterylnym gazikiem, lek należy przyjmować do pustej jamy ustnej, bez jedzenia i picia.
3. Ująć fiolkę dłonią i obrócić koniec dozownika w kierunku ust i umieścić go pod językiem.
Wykonaj ilość naciśnięć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, naciskając dozownik palcem i aplikując lek pod język.
4. Lek należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty, a następnie połknąć.
5. Po podaniu leku, należy umieścić fiolkę z powrotem w opakowaniu, do następnego użycia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltaoral®
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo wrażliwych pacjentów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wymienione w punkcie 4, może być zwiększone. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby dowiedzieć się, jak je leczyć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Należy pamiętać, że w przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku
Beltaoral® w stosunku do ostatnio podanej dawki.
W przypadku przerw krótszych niż jeden miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki. Jeśli przerwa jest dłuższa niż jeden miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni, czy należy ponownie rozpocząć schemat podawania leku.
Zestaw do leczenia początkowego Model A
Opakowanie składa się z 3 fiolek (nr 1, 2, 2) z odpowiednimi etykietami.
Fiolka nr 1 zawiera 3 ml ekstraktu, podczas gdy fiolki nr 2 o wyższym stężeniu mają objętość 8 ml.
Opakowanie leczenia początkowego wystarcza na około 4 miesiące.
Opakowanie składa się z 2 lub 3 fiolek. Każda fiolka zawiera 8 ml ekstraktu.
Opakowanie składace się z 2 fiolek wystarcza na około trzy i pół miesiąca.
Opakowanie składace się z 3 fiolek wystarcza na około pięć i pół miesiąca.
Wystepują dwa rodzaje opakowań leczenia podtrzymującego.
Pierwsze opakowanie składa się z 2 fiolek. Każda fiolka zawiera 8 ml eksraktu.
Opakowanie wystarcza na około trzy i pół miesiąca.
Drugi rodzaj opakowania zawiera 3 fiolki. Każda fiolka zawiera 8 ml ekstraktu.
Opakowanie to wystarcza na około pięć i pół miesiąca.
Schemat podawania sugerowany przez producenta.
Zestaw początkowy Zestaw A - Leczenie rozpocznie się od fiolki nr 1 (żółta etykieta) o niższym stężeniu, poprzez podanie
1 naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia, 3 naciśnięć trzeciego dnia, 4 naciśnięć czwartego dnia i 5 naciśnięć piątego dnia. Następnie leczenie będzie kontynuowane przy użyciu fiolki nr 2 (fioletowa etykieta) o wyższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia szóstego dnia, 2 naciśnięć siódmego dnia, 3 naciśnięć ósmego dnia. Od tego momentu do zakończenia stosowania fiolki nr 2 będą podawane trzy naciśnięcia dziennie.
50 µL naciśnięcie Fiolka Liczba naciśnięć Dzień
Nº 2
Zestaw B - Leczenie rozpocznie się od podania 1 naciśnięcia pierwszego dnia przy użyciu fiolki nr 2 (fioletowa etykieta) o wyższym stężeniu, następnie drugie dnia 2 naciśnięć i 3 naciśnięć trzeciego dnia.
Po trzecim dniu, w kolejne dni podawane będą 3 naciśnięcia dziennie, aż do wyczerpania zawartości fiolki.
50 µL naciśnięcie Fiolka Liczba naciśnięć Dzień
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące polega na podawaniu 3 naciśnięć dziennie do końca zawartości fiolek.
50 µL naciśnięcie fiolka Liczba naciśnięć Dzień
Codziennie
Lekarz odpowiedzialny za leczenie może dostosować tę szczepionkę do każdego pacjenta, zgodnie z jego stanem klinicznym. W związku z tym i w celu ułatwienia przestrzegania tego schematu leczenia, lekarz może zalecić podawanie dawki 3 pulsacji dziennie od poniedziałku do piątku, unikając leczenia w weekendy, aż do wyczerpania zawartości fiolek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje łagodne. Swędzenie może zwykle występować na języku, wargach i (lub) w jamie ustnej i nie ma wtedy potrzeby zmiany schematu podawania. W niektórych przypadkach może wystąpić zaostrzenie objawów po jednej lub kilku godzinach od podania, w związku z czym może być konieczna zmiana protokołu podawania poprzez utrzymanie tej samej dawki lub nawet jej zmniejszenie.
Rzadko, ale bezpośrednio po podaniu może wystąpić reakcja ogólnoustrojowa, której objawy obejmują świąd, obrzęk, rumień, pokrzywkę, duszność, ból głowy, nudności lub złe samopoczucie. W takich przypadkach, nawet jeśli reakcja jest bardzo umiarkowana, należy zastosować konwencjonalne leczenie adrenaliną1, kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne, pacjent może zostać przeniesiony do szpitalnego oddziału ratunkowego. Specjalista musi okresowo wdrażać tę immunoterapię i wprowadzać wszelkie zmiany w leczeniu, których wymaga pacjent.
W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8ºC (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Beltaoral®
Substancje czynne Beltaoral® to biologicznie standaryzowane ekstrakty alergenowe w jednostkach RC lub UNP, w zależności od składników zawartych w produkcie.
Alergeny zawarte w produkcie są wymienione na opakowaniu i są przepisywane przez lekarza specjalistę alergologa po przeprowadzonej diagnozie.
Pozostałe składniki leku to gliceryna, sodu chlorek, fenol (konserwant), aromat malinowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Beltaoral® i co zawiera opakowanie
Zawiesina podjęzykowa. Ponieważ jest to produkt biologiczny, może mieć, w zależności od serii, niewielkie różnice w kolorze. Nie wpływa to na aktywność terapeutyczną preparatu.
Szczepionka jest przechowywana w białych fiolkach ze szkła typu I i jest podawana za pomocą pompy ciśnieniowej, która aplikuje pożądaną i niezbędną dawkę przy każdym impulsie.
Fiolki są dostarczane w plastikowym pudełku (polipropylen), do którego dołączona jest ulotka.
Przedstawicel autoryzowany BELTA ALLERGY 54-234 Wrocław, Poland
Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: [email protected] https://smz.ezdrowie.gov.pl/ mailto:[email protected]
Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca: PROBELTE PHARMA, S.L.U C/. Antonio Belmonte Abellán 7, 30100 Murcia - Spain TLF: +34 968 858 577 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: [email protected] www.probeltepharma.es
Data ostatniej aktualizacji ulotki LUTY 2025 mailto:[email protected] http://www.probeltepharma.es/
Przypisy