Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cidofovir Tillomed dla opakowania 1 fiolka (375 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Cidofovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cidofovir Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidofovir Tillomed
3. Jak stosować lek Cidofovir Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cidofovir Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cydofowir1 jest stosowany w leczeniu zakażenia oka, zwanego zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (ang. cytomegalovirus, CMV), u pacjentów z AIDS (zespołem nabytego niedoboru odporności). Cydofowir nie spowoduje wyleczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, ale może poprawić stan pacjenta poprzez opóźnienie postępu choroby.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cydofowiru w chorobach innych niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV u pacjentów z AIDS.
Lek Cidofovir Tillomed musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.
Co to jest zapalenie siatkówki wywołane przez CMV?
Zapalenie siatkówki wywołane przez CMV to zakażenie oka spowodowane przez wirus o nazwie cytomegalowirus (ang. cytomegalovirus, CMV). Wirus CMV atakuje siatkówkę oka i może powodować utratę widzenia i ostatecznie doprowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS występuje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci choroby CMV, takich jak zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelit). Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko utraty wzroku.
Cydofowir jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje namnażanie się wirusa CMV poprzez zaburzenie wytwarzania wirusowego DNA. 2
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy wówczas podawać cydofowiru.
Przed rozpoczęciem stosowania cydofowiru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chociaż nie obserwowano takich zmian w badaniach dotyczących cydofowiru u ludzi, mogą one wystąpić i powodować niepłodność. Mężczyźni powinni stosować mechaniczne metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa) w trakcie leczenia cydofowirem oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cydofowiru u dzieci. Dlatego, nie należy stosować tego leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach otrzymywanych bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cydofowirem lub probenecydem.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki. 3
Stosowanie tych leków należy przerwać na co najmniej 7 dni przed zastosowaniem cydofowiru.
Probenecyd może wchodzić w interakcje z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Pacjenci przyjmujący zydowudynę powinni omówić z lekarzem, czy należy tymczasowo przerwać jej przyjmowanie, czy zmniejszyć dawkę o 50% w dniach, w których podawane są cydofowir i probenecyd.
Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych interakcji między cydofowirem a inhibitorami proteazy anty-HIV.
Przed podaniem cydofowiru należy spożyć posiłek. Lekarz może zalecić picie dużej ilości płynów przed podaniem cydofowiru.
Nie należy podawać cydofowiru kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Wykazano, że cydofowir powoduje uszkodzenia u płodów zwierząt i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia cydofowirem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni płodzić dzieci podczas leczenia cydofowirem oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
Nie należy podawać cydofowiru kobietom karmiącym piersią. Nie wiadomo, czy cydofowir przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, matki karmiące piersią powinny przerwać stosowanie cydofowiru lub zaprzestać karmienia piersią, jeśli kontynuują przyjmowanie leku.
Ogólnie, kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na niemowlę poprzez mleko.
Cydofowir może powodować krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub osłabienie.
Jeśli pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny, powinien porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać poradę dotyczącą zaprzestania tych czynności w zależności od stanu choroby i tolerancji leku.
Ten lek zawiera 11,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Cidofovir Tillomed jest podawany w infuzji dożylnej („kroplówka”). Nie wolno go podawać żadną inną drogą, w tym we wstrzyknięciu do oka ani miejscowo (na skórę). Cydofowir musi być podawany 4 przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających odpowiednie doświadczenie w leczeniu osób z AIDS.
Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę cydofowiru z fiolki do worka infuzyjnego zawierającego 100 mL roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji. Cała objętość worka zostanie podana dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania ani szybkości infuzji. Na końcu tej ulotki znajdują się dalsze informacje dla fachowego personelu medycznego, dotyczące sposobu podawania cydofowiru.
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, w dniu podania każdej dawki cydofowiru pacjentowi muszą zostać podane tabletki probenecydu oraz płyny dożylne (roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji) (Patrz podpunkty „Jak przyjmować probenecyd z cydofowirem”
i „Jak podawane są płyny dożylne przed zastosowaniem cydofowiru” poniżej).
Wymagana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka cydofowiru u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie.
Począwszy od drugiego tygodnia po zakończeniu leczenia początkowego, zalecana dawka podtrzymująca cydofowiru u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawana raz na dwa tygodnie.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, leczenie cydofowirem może nie być dla niego odpowiednie.
Przed każdą infuzją cydofowiru zostaną pobrane od pacjenta próbki moczu i (lub) krwi w celu oceny czynności nerek. U pacjentów, u których stwierdzi się pogorszenie czynności nerek, leczenie cydofowirem może zostać przerwane lub zakończone, w zależności od indywidualnego przypadku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cidofovir Tillomed
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę cydofowiru niż przepisana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Tabletki probenecydu podawane są w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek. Należy przyjąć
3 dawki tabletek probenecydu doustnie tego samego dnia, w którym podawany jest cydofowir, zgodnie z poniższą tabelą: Czas Dawka
2 g probenecydu
2 godziny po zakończeniu infuzji cydofowiru 1 g probenecydu
8 godzin po zakończeniu infuzji cydofowiru 1 g probenecydu 5
Probenecyd przyjmuje się tylko tego samego dnia, w którym podawany jest cydofowir.
Jak podawane są płyny dożylne przed zastosowaniem cydofowiru
Normalny roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji podawany jest w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek. Przed każdą dawką cydofowiru pacjent powinien otrzymać dożylnie (w postaci kroplówki dożylnej) łącznie jeden litr roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji. Roztwór sodu chlorku 9 mg/mL (0,9%) należy podawać w infuzji trwającej 1 godzinę, bezpośrednio przed infuzją cydofowiru.
Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może podać drugi litr płynu. Jeśli zostanie podany, drugi litr roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji należy podać na początku infuzji cydofowiru lub bezpośrednio po niej, we wlewie trwającym od 1 do 3 godzin. Lekarz może również zalecić picie dużej ilości płynów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia cydofowirem. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania cydofowiru jest uszkodzenie nerek.
(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): mała liczba białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, obecność białka w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik czynności nerek), utrata włosów, wysypka, osłabienie i (lub) zmęczenie i gorączka.
(Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zapalenie oka, zmniejszone ciśnienie w oczach, trudności w oddychaniu lub oddychanie z wysiłkiem, duszność, biegunka i dreszcze.
Wszelkie objawy, takie jak ból, zaczerwienienie lub swędzenie oka, a także zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi, aby można było zweryfikować leczenie.
Dodatkowe reakcje zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia słuchu. 6
Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem probenecydu
Bardzo częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z probenecydem (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, wysypka i gorączka.
Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z probenecydem (Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, osłabienie i (lub) zmęczenie, dreszcze i reakcje uczuleniowe.
Aby zmniejszyć ryzyko nudności i (lub) wymiotów związanych z przyjmowaniem probenecydu, należy spożywać posiłek przed każdą dawką. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol2, w celu zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu.
Probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, w tym utratę apetytu, ból dziąseł, zaczerwienienie skóry, utratę włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększoną częstość oddawania moczu. Występowały reakcje uczuleniowe z zapaleniem skóry, świądem, pokrzywką oraz, rzadko, ciężkie reakcje uczuleniowe i poważne reakcje skórne. Zgłaszano również zmniejszenie liczby białych krwinek, toksyczne działanie na wątrobę, toksyczne działanie na nerki i niszczenie czerwonych krwinek. Występowało również zmniejszenia liczby krwinek i płytek krwi.
Dlatego, przed podaniem probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku w odniesieniu do jego bezpieczeństwa. Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania probenecydu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02--222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on 7 zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cidofovir Tillomed
Substancją czynną jest cydofowir. Każdy mL zawiera cydofowir w postaci dwuwodzianu w ilości odpowiadającej 75 mg cydofowiru.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (stężony) (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Cidofovir Tillomed i co zawiera opakowanie Cidofovir Tillomed, 75 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o objętości 5 mL.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str.
Swatar Birkirkara, BKR4013
Malta
Tel: +48 509368531 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park LS2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eider Infusionslösung Grecja: CIDOFOVIR/TILLOMED Irlandia: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Niemcy: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska: Cidofovir Tillomed Portugalia: Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão Słowacja: Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok Republika Czeska: Cidofovir Tillomed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Fiolki z cydofowirem należy obejrzeć przed użyciem. Nie należy używać fiolki, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe lub zmianę koloru.
Zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności, w tym odpowiedniego sprzętu ochronnego, podczas przygotowywania, podawania i usuwania cydofowiru. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu cydofowiru powinno odbywać się w komorze bezpieczeństwa biologicznego z laminarnym przepływem powietrza. Personel przygotowujący roztwór powinien być ubrany w rękawice chirurgiczne, okulary ochronne i fartuch chirurgiczny zapinany z tyłu, z długimi rękawami i ściągaczami przy mankietach.
W przypadku kontaktu cydofowiru ze skórą lub błonami śluzowymi należy je dokładnie umyć i spłukać wodą.
Odpowiednią dawkę cydofowiru należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego zawierającego 100 mL roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji. Całą objętość worka należy podać pacjentowi dożylnie ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej.
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania ani szybkości infuzji.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu leczniczego Cidofovir Tillomed zmieszanego z roztworem sodu chlorku o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji w butelkach szklanych, w workach infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem oraz w zestawach do wstrzykiwań dożylnych z odpowietrznikiem wykonanych z PCW. Nie badano stabilności w przypadku użycia innych zestawów do podawania dożylnego i innych worków.
Nie badano zgodności z roztworem Ringera, roztworem Ringera z mleczanami ani z płynami do infuzji z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zaleca się przechowywania dłużej niż przez 24 godziny ani zamrażania produktu leczniczego. Przed użyciem, worki infuzyjne przechowywane w lodówce należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Cydofowir jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku. Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Przypisy