Enzalutamide Sandoz Polska, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Enzalutamide Sandoz Polska, Kapsułki miękkie, 40 mg 1 FI/H/1247/001/IA/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzalutamide Sandoz Polska, 40 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz Polska jest wskazany w: • monoterapii lub w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów w leczeniu biochemicznie nawracającego (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie enzalutamidem powinni rozpocząć i nadzorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. luteinising hormone- releasing hormone, LHRH). Pacjenci z BCR nmHSPC wysokiego ryzyka mogą być leczeni produktem leczniczym Enzalutamide Sandoz Polska z analogiem LRHR lub bez analogu LRHR. W przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz Polska z lub bez analogu LRHR leczenie można wstrzymać, jeżeli stężenie PSA jest niewykrywalne (< 0,2 ng/mL) po 36 tygodniach terapii. Leczenie należy kontynuować, jeżeli stężenie PSA jest wykrywalne (≥ 0,2 ng/mL) po 36 tygodniach terapii (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia przyjęcia produktu leczniczego Enzalutamide Sandoz Polska o zwykłej porze, przepisaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe. Sposób podawania Produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz Polska stosuje się doustnie. U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania produktu (...)