Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atrodil Combo dla opakowania 25 mililitrów ((0,5 mg + 0,25 mg)/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-18
Ulotka, Atrodil Combo, Roztwór do nebulizacji, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Atrodil Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Atrodil Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atrodil Combo
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje
Lek Atrodil Combo zawiera dwie substancje czynne: fenoterolu1 bromowodorek, który należy do grupy substancji zwanych „selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych” i ipratropiowy bromek, który należy do grupy substancji zwanych „lekami przeciwcholinergicznymi”. Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Atrodil Combo jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi)
Atrodil Combo a inne leki”).
Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Atrodil Combo, aby lek nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Atrodil Combo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Atrodil Combo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.
Stosowanie leku Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Atrodil Combo. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Atrodil Combo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”) zmniejszają działanie leku Atrodil Combo.
Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Atrodil Combo, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę2 lub jeśli krew pacjenta przenosi za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).
Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.
Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (leków stosowanych do znieczulenia przed operacją), takich jak halotan3, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pomimo, że badania niekliniczne dla fenoterolu bromowodorku lub ipratropiowego bromku i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Atrodil Combo należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru oraz bezpośrednio przed porodem (Atrodil Combo wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).
Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil Combo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas leczenia lekiem Atrodil Combo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy4 może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych przypadkach o leczeniu w warunkach domowych.
Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg): Atrodil Combo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Należy stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo zgodnie z poniższymi zasadami:
Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych w obrocie nebulizatorów. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.
Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Atrodil Combo
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Atrodil Combo, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania związane głównie z działaniem fenoterolu bromowodorku to: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Atrodil Combo.
Potencjalne objawy przedawkowania ipratropiowego bromku (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne.
Jeśli pacjentowi przepisano Atrodil Combo do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli pacjent ma astmę, powinien używać Atrodil Combo tylko w ostrych napadach.
Jeśli pacjent przestanie stosować Atrodil Combo, problemy z oddychaniem mogą się powtórzyć, a nawet nasilić. Dlatego należy stosować Atrodil Combo tak długo, jak zaleci to lekarz. Każdorazowo przed przerwaniem stosowania leku Atrodil Combo należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Atrodil Combo
Każdy ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku.
Jak wygląda Atrodil Combo i co zawiera opakowanie
Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem przed otwarciem oraz kroplomierzem z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka po 20 ml i 25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Importer Farmak International Sp. z o. o.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu. Potencjalne objawy przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności: tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Atrodil Combo.
Potencjalne objawy przedawkowania ipratropiowego bromku (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego ipratropium jest bardzo niska.
Leczenie
Należy przerwać stosowanie leku Atrodil Combo. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.
Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej beta1-selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się zgonem.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenoterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin