Byfavo, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Byfavo, remimazolam 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Byfavo 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera remimazolamu benzenosulfonian w ilości odpowiadającej 20 mg remimazolamu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania pod względem toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Byfavo w okresie ciąży. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Byfavo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w sedacji (stosowanie u dzieci i młodzieży — patrz punkt 4.2). 15 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Remimazolam podaje się drogą dożylną. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dekstran 40 do wstrzykiwań Laktoza jednowodna Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności pomiędzy produktem Byfavo a podawanymi jednocześnie roztworami mogą wywołać wytrącanie substancji i (lub) mętnienie, co z kolei może spowodować okluzję miejsca dostępu naczyniowego. Produkt Byfavo wykazuje niezgodność z roztworem Ringera z mleczanami (zwanym również złożonym roztworem mleczanu sodu lub roztworem Hartmanna), octanowym roztworem Ringera (...)