Abiraterone Exeltis, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Abiraterone Exeltis, Tabletki powlekane, 500 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu, co odpowiada 446 mg abirateronu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abiraterone Exeltis jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowitą ekspozycję organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone Exeltis stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. 2 W leczeniu mCRPC produkt leczniczy Abiraterone Exeltis stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca, należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4). U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia produktem Abiraterone Exeltis, należy rozważyć utrzymywanie stężenia potasu na poziomie ≥ 4,0 mM. U pacjentów, u (...)