Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Thiotepa MSN dla opakowania 1 fiolka (15 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Thiotepa MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa MSN
3. Jak stosować lek Thiotepa MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thiotepa MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Thiotepa1 MSN zawiera substancję czynną tiotepa, która należy do grupy leków alkilujących.
Lek Thiotepa MSN jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek Thiotepa MSN może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
Ponieważ lek Thiotepa MSN niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Lek Thiotepa MSN może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiotepa MSN należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o podejrzeniu ciąży. Leku Thiotepa MSN nie należy stosować w okresie ciąży.
Kobiety stosujące lek Thiotepa MSN muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni spłodzić dzieci w okresie leczenia lekiem Thiotepa MSN i w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w okresie leczenia lekiem Thiotepa MSN.
Lek Thiotepa MSN może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia.
Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do choroby.
Jak podawany jest lek Thiotepa MSN Lek Thiotepa MSN jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczej fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.
Infuzje będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Jak każdy lek, lek Thiotepa MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN lub zabiegiem przeszczepu to:
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thiotepa MSN mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Po rekonstytucji, lek jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C.
Po rozcieńczeniu, lek jest stabilny przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze 2°C- 8°C i przez 4 godziny podczas przechowywania w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Thiotepa MSN Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jak wygląda lek Thiotepa MSN i co zawiera opakowanie Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 15 mg tiotepy.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg tiotepy.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000
Malta tel.: (+48) 699 711 147
logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012513 Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012514 Republika Czeska: Thiotepa MSN Polska: Thiotepa MSN Bułgaria: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Chorwacja: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Węgry: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Litwa: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Łotwa: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Estonia: Thiotepa MSN Rumunia: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Słowacja: Thiotepa MSN 15 mg Thiotepa MSN 100 mg Słowenia: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Thiotepum
Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku Thiotepa MSN.
1. PREZENTACJA Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 15 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lek Thiotepa MSN musi zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczony przed podaniem.
2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Informacje ogólne
Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają dokładnego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu leku Thiotepa MSN, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa może wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Ustalenie dawki leku Thiotepa MSN Lek Thiotepa MSN jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Dawkowanie leku Thiotepa MSN podano u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dawkowanie u dorosłych AUTOLOGICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 300 mg/m2 pc. na dobę (8,10 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 300 mg/m2 pc. na dobę (8,10 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc. na dobę (4,05 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2 pc. na dobę (3,24 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2 pc. na dobę (3,24 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2 pc. na dobę (3,38 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2 pc. na dobę (4,05 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (6,76 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc.
na dobę) do 481 mg/m2 pc. na dobę (13 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji podanej przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 pc.
(5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) do 481 mg/m2 pc. na dobę (13 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę, podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży AUTOLOGICZNY HPCT
Guzy lite
Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2 pc. na dobę (6 mg/kg mc. na dobę) do
350 mg/m2 pc. na dobę (14 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) do 350 mg/m2 pc. na dobę (14 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc.
na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci jednej lub dwóch infuzji na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2 pc. na dobę (8 mg/kg mc. na dobę) do 250 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
OPORNA CYTOPENIA
Dawka zalecana wynosi 125 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2 pc. na dobę (5 mg/kg mc. na dobę) w pojedynczej infuzji na dobę podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATOKRWINKOWA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2 pc. na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) w postaci dwóch infuzji na dobę podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Rekonstytucja Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN musi być poddany rekonstytucji w 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 1,5 mL jałowej wody do wstrzykiwań, z zachowaniem warunków aseptyki.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN musi być poddany rekonstytucji w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań, z zachowaniem warunków aseptyki.
Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Odtworzone roztwory mogą czasami wykazywać opalescencję lub małe aglomerowane spolimeryzowane cząstki z powodu polimeryzacji tiotepy, która jest nieodłączną właściwością tego leku; takie roztwory mogą być nadal używane do dalszego rozcieńczania w worku infuzyjnym.
Dalsze rozcieńczanie w worku do infuzji
Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być dodatkowo rozcieńczony w
500 mL roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1000 mL, jeśli dawka jest większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) tak, aby otrzymać lek Thiotepa MSN o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/mL.
Sposób podawania
Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku Thiotepa MSN, czy nie zawiera stałych cząstek. Intensywność opalescencji ulegnie drastycznemu zmniejszeniu i zniknie na dalszym etapie rozcieńczania w worku infuzyjnym, wskazując, że nie są to obce cząstki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek w rozcieńczonym roztworze, rozcieńczony roztwór należy usunąć.
Roztwór do infuzji musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działania roztworu.
Lek Thiotepa MSN należy podawać w warunkach sterylnych w postaci infuzji trwającej 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Przed każdą infuzją i po zakończonej infuzji założony cewnik należy przepłukać około 5 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań.
Usuwanie Lek Thiotepa MSN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Thiotepa MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa MSN
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Thiotepa MSN a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co zawiera lek Thiotepa MSN Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jak wygląda lek Thiotepa MSN i co zawiera opakowanie Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 15 mg tiotepy.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg tiotepy.
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Thiotepa MSN, 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 15 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Thiotepa MSN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Thiotepa MSN jest dostarczany w postaci 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Przypisy