Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-04
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Osteoteri dla opakowania 1 wstrzykiwacz (600 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-04
Microsoft Word - 20220112 Osteoteri PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Teryparatyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Osteoteri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteoteri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osteoteri
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Osteoteri zawiera substancję czynną teryparatyd1, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Osteoteri jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Osteoteri może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Osteoteri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Osteoteri w pozycji siedzącej lub leżącej.
Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Nie wolno stosować leku Osteoteri u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Nie należy stosować leku Osteoteri u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna2 lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować leku Osteoteri. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Osteoteri. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Osteoteri. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Osteoteri. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przygotować. Należy także zapoznać się z załączoną instrukcją obsługi.
Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Całkowity czas leczenia z użyciem leku Osteoteri nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Pacjent może być leczony przez 24 miesiące tylko jeden raz w życiu.
Lek Osteoteri można wstrzykiwać w porze posiłków.
Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania instrukcją obsługi, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza Osteoteri.
Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować na przykład igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company, rozmiaru 29 do 31 (średnica 0,25-0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub 5 mm.
Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji obsługi. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza Osteoteri innym osobom.
Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Osteoteri. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.
Lek Osteoteri można stosować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteoteri
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
W przypadku zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Osteoteri.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po użyciu zamknąć wstrzykiwacz nasadką (ze względu na wrażliwość roztworu do wstrzykiwań na światło). Lek Osteoteri należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Nie zamrażać leku Osteoteri. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Osteoteri, jeżeli jest lub był zamrożony.
Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Lek Osteoteri zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Osteoteri, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Osteoteri
Jak wygląda lek Osteoteri i co zawiera opakowanie Lek Osteoteri to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA
Instrukcja obsługi wstrzykiwacza
Elementy wstrzykiwacza Osteoteri jest lekiem dostarczanym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz zawiera lek do wstrzykiwania raz na dobę przez kolejnych 28 dni.
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Igły nie są dostarczane razem z wstrzykiwaczem.
1. nasadka wstrzykiwacza
2. wkład z lekiem
3. etykieta
4. okienko dawkowania
5. pokrętło ustawiające dawkę
6. przycisk
7. duża nasadka zewnętrzna
8. mała nasadka wewnętrzna
9. igła
10. folia uszczelniająca
Dla bezpieczeństwa pacjenta
Ważne informacje
Zapobieganie chorobom zakaźnym
Użycie wstrzykiwacza
Przechowywanie
Rozwiązywanie problemów
Przygotowanie wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem Przed PIERWSZYM wstrzyknięciem, należy przygotować wstrzykiwacz jak opisano poniżej.
Te czynności wykonuje się tylko raz. NIE MA POTRZEBY powtarzania tej procedury dla drugiego i kolejnych wstrzyknięć.
Umocowanie igły 1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły.
3. Zamocować igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia.
Ustawianie dawki
5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.
6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją.
7. Trzymać wstrzykiwacz igłą do góry. Popchnąć aktywator dawki do oporu i przytrzymać przez 5 sekund. Płyn, który wypłynął zebrać za pomocą chusteczki.
8. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane.
Usuwanie igły
Po przygotowaniu wstrzykiwacza należy usunąć igłę, ponieważ istnieje ryzyko, że jest zanieczyszczona.
9. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się.
10. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ściągnąć igłę ze wstrzykiwacza.
11. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki.
Prowadzenie dzienniczka wstrzykiwań
12. Należy wpisać datę pierwszego wstrzyknięcia oraz datę 28 wstrzyknięcia do dzienniczka wstrzykiwań znajdującego się na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi.
Teraz wstrzykiwacz jest przygotowany do pierwszego i wszystkich kolejnych wstrzyknięć, jak opisano poniżej.
Wstrzykiwanie leku Osteoteri
Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej igły, ponieważ nieużywana igła jest ostra i umożliwia wykonanie prawie bezbolesnego wstrzyknięcia. Używana igła może być zatkana lub zanieczyszczona.
Umocowanie igły 1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły.
3. Zamocować igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia.
Ustawianie dawki
5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.
6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją.
7. Delikatnie przytrzymać fałd skóry na udzie lub brzuchu
8. Wbić igłę najlepiej pod kątem 90° w przygotowane miejsce wstrzyknięcia. Wcisnąć przycisk do oporu i przytrzymać przez 5 sekund. W tym celu należy powoli policzyć do pięciu.
9. Wyjąć igłę z ciała.
10. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane.
Usuwanie igły
Po użyciu wstrzykiwacza należy zawsze natychmiast usunąć igłę.
11. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się.
12. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ściągnąć igłę ze wstrzykiwacza.
13. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki.
14. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Przechowywanie wstrzykiwacza
Nie przechowywać wstrzykiwacza z umocowaną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie z lekiem. Należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Wstrzykiwacz należy wyjmować z lodówki jedynie w celu użycia. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. Nie przechowywać wstrzykiwacza obok tylnej ściany lodówki, ani w zamrażarce. Po zamrożeniu lek staje się niezdatny do użycia.
Jeśli wstrzykiwacz przez dłuższy czas nie był przechowywany w lodówce, nie należy go wyrzucać.
Należy umieścić wstrzykiwacz w lodówce i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem.
Usuwanie wstrzykiwacza
Wstrzykiwacz należy wyrzucić w dniu ostatniego wstrzyknięcia (patrz dzienniczek wstrzykiwań).
Wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli we wkładzie pozostał lek.
Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Przed wyrzuceniem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z umocowaną igłą.
Co zrobić, jeśli….
Są pęcherzyki powietrza we wkładzie leku: można użyć wstrzykiwacza bez obawy.
Podczas przygotowania wstrzykiwacza do pierwszego użycia nie wypłynął płyn z wstrzykiwacza: należy wykonać ponownie czynności opisane w punkcie „Ustawianie dawki” na stronie 5 niniejszej instrukcji.
Przycisk jest zablokowany lub pacjent ma wrażenia, że nie wstrzyknął całej dawki: nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. Należy wykonać kolejne wstrzyknięcie następnego dnia. Należy upewnić się, że pokrętło ustawiające dawkę jest przekręcone do oporu, a liczba “80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka.
Dzienniczek wstrzykiwań
Data pierwszego wstrzyknięcia: dzień 1 dzień 2 dzień 3 dzień 4 dzień 5 dzień 6 dzień 7 dzień 8 dzień 9 dzień 10 dzień 11
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Hiszpania dzień 12 dzień 13 dzień 14 dzień 15 dzień 16 dzień 17 dzień 18 dzień 19 dzień 20 dzień 21 dzień 22 dzień 23 dzień 24 dzień 25 dzień 26 dzień 27
Data ostatniego wstrzyknięcia: dzień 28
Data ostatniej aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi
Przypisy