Osteoteri, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - 20201029 Osteoteri SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osteoteri, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty, izotoniczny roztwór o pH 3,8 – 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Osteoteri jest wskazany dla pacjentów dorosłych. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Osteoteri to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Osteoteri należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Produkt leczniczy Osteoteri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Osteoteri jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Produkt leczniczy Osteoteri jest dostępny w opakowaniach zawierających (...)