Tigecycline TZF, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Hreferralspccleanpl 1 17.05.2023 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny (Tigecyclinum). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 5 do 6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tigecycline TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tigecycline TZF należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych. Nie należy podawać produktu leczniczego Tigecycline TZF dzieciom w wieku poniżej 8 lat ze względu na 5 17.05.2023 v1 brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz z uwagi na to, że tygecyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (patrz punkty 4.2 i 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Produkt leczniczy Tigecycline TZF dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.