Źródło: European Commission
Data ostatniej weryfikacji: 2025-07-29
Opakowanie:
Źródło: European Commission
Data ostatniej weryfikacji: 2025-07-29
IXCHIQ, Wirus Chikungunya (CHIKV), szczep Δ5nsP3 (żywy, atenuowany) B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika IXCHIQ proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek IXCHIQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IXCHIQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IXCHIQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
IXCHIQ to szczepionka pomagająca chronić osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze przed chorobą wywoływaną przez wirus Chikungunya (CHIKV).
Chikungunya to choroba wywoływana przez wirusa Chikungunya (CHIKV), który występuje w subtropikalnych regionach obu Ameryk, Afryki, Azji Południowo-Wschodniej, Indii i regionu Pacyfiku. CHIKV przenosi się na ludzi w wyniku ugryzienia zakażonego komara. U większości osób zakażonych CHIKV pojawia się nagła gorączka i silny ból wielu stawów. Inne objawy mogą obejmować ból głowy, ból mięśni, obrzęk stawów lub wysypkę. Objawy te zwykle ustępują w ciągu od 7 do 10 dni, ale mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat.
Aby podjąć decyzję o przyjęciu szczepionki, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak działa szczepionka
Działanie leku IXCHIQ polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu), jak bronić się przed CHIKV. Szczepionka zawiera wirusa w postaci osłabionej w laboratorium, w związku z czym nie może się on namnażać. Kiedy organizm napotka osłabioną wersję wirusa, układ immunologiczny rozpoznaje go i wytwarza przeciwciała, aby go zaatakować.
Kiedy osoba zaszczepiona zetknie się później z wirusem, jej układ immunologiczny rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed wirusem. Pomaga to chronić przed zachorowaniem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IXCHIQ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
przeziębienie.
Nie wolno oddawać krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu szczepionki IXCHIQ.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka IXCHIQ może nie zapewnić pełnej ochrony każdej zaszczepionej osobie.
Szczepionka IXCHIQ nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary.
Nawet po przyjęciu szczepionki IXCHIQ należy chronić się przed ugryzieniami komarów. Podczas podróży do krajów, w których występuje wirus Chikungunya, należy stosować środki odstraszające owady, nosić koszule i spodnie z długim rękawem oraz przebywać w miejscach wyposażonych w klimatyzację lub w moskitiery w oknach i drzwiach.
Dzieci i młodzież Szczepionki IXCHIQ nie zbadano w pełni u młodych osób w wieku poniżej 18 lat. Nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie badano stosowania szczepionki IXCHIQ u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki IXCHIQ (patrz punkt 4) mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po szczepieniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zaczekać, aż ustąpią jakiekolwiek skutki działania szczepionki.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu1 w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Szczepionka IXCHIQ jest podawana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w pojedynczym wstrzyknięciu 0,5 ml w mięsień ramienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy pilnie zasięgnąć porady lekarza. Takie reakcje mogą obejmować kombinację dowolnych z następujących objawów:
Po otrzymaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i odpowiednią utylizację wszelkich niewykorzystanych pozostałości produktu. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i strzykawce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wykazano stabilność zrekonstytuowanej szczepionki przez 2 godziny podczas przechowywania w lodówce w temperaturze (2°C–8°C) lub w temperaturze pokojowej (15°C–25°C). Po tym czasie zrekonstytuowaną szczepionkę należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub pielęgniarka zutylizują tę szczepionkę. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IXCHIQ
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera wirus Chikungunya (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 3,0 log10 TCID50**.
Wytworzony w komórkach Vero
* 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).
Pozostałe składniki to:
Proszek: sacharoza, D-sorbitol, L-metionina, sodu cytrynian, chlorek magnezu, dipotasu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan i rekombinowana albumina ludzka (rHA wytwarzana w drożdżach (Saccharomyces cerevisiae)).
Rozpuszczalnik: sterylna woda do wstrzykiwań
Patrz punkt 2 „Szczepionka zawiera sód i potas”.
Jak wygląda lek IXCHIQ i co zawiera opakowanie IXCHIQ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały do lekko żółtawego. Roztwór jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Każde opakowanie IXCHIQ zawiera:
Zawartość dwóch składników (fiolki i strzykawki) należy wymieszać przed szczepieniem, aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wiedeń
Austria [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem szczepionkę należy poddać rekonstytucji wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
Do rekonstytucji szczepionki należy użyć igły (22-25G) o odpowiedniej długości, najlepiej co najmniej 40 mm (1 1/2″).
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem..
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia, jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik. Jeśli występuje którakolwiek z tych nieprawidłowości, nie należy podawać szczepionki.
Rysunek 1 1) Po zdjęciu nasadki strzykawki założyć igłę na złącze typu luer strzykawki.
Rysunek 2
2) Oczyścić korek fiolki. Powoli przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki (proszek).
Rysunek 3
3) Delikatnie obracać fiolką, aby rozpuścić proszek. Nie wstrząsać ani nie odwracać fiolki.
4) Po wymieszaniu odczekać co najmniej jedną minutę, aż szczepionka całkowicie się rozpuści.
Rysunek 4
5) Po rekonstytucji lekko przechylić fiolkę i pobrać całą zawartość (0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki do tej samej strzykawki. Nie odwracać fiolki, aby zapewnić całkowite pobranie przygotowanej objętości.
Po rekonstytucji produkt leczniczy IXCHIQ należy podać domięśniowo w ciągu 2 godzin. Jeśli zrekonstytuowana szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 2 godzin, należy ją wyrzucić.
Usuwanie
Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Potencjalne wycieki należy natychmiast wyczyścić i zdezynfekować zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na odpady ostre, takiego jak zamykany pojemnik odporny na przekłucie.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy