Ixchiq, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

IXCHIQ, Wirus Chikungunya (CHIKV), szczep Δ5nsP3 (żywy, atenuowany) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IXCHIQ proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus Chikungunya (CHIKV), szczep Δ5nsP3 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 3,0 log10 TCID50** * Wytworzony w komórkach Vero ** 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy IXCHIQ jest wskazany do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus Chikungunya (CHIKV) u osób w wieku 18 lat i starszych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy IXCHIQ podaje się w pojedynczej dawce 0,5 ml. Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia. Dzieci i młodzież Jak dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności produktu leczniczego IXCHIQ u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Produkt leczniczy IXCHIQ należy podać domięśniowo w mięsień naramienny w (...)