Plyzari, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plyzari, 6 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Osmolalność roztworu wynosi od 245 do 275 mOsmol/kg; pH=8,15. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Plyzari jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego Plyzari w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥ 12 lat) Produkt leczniczy Plyzari może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: 2 • otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) odpowiadający ≥30 kg/m2 u osób dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym)* oraz • masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego Plyzari w dawce 3,0 mg na dobę lub (...)