Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pirfenidon Medical Valley dla opakowania 252 tabletki (267 mg).
Ulotka, Pirfenidon Medical Valley, Tabletki powlekane, 801 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 534 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 801 mg, tabletki powlekane
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pirfenidon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirfenidon Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Pirfenidon Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pirfenidon1 Medical Valley zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidon Medical Valley pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
Kiedy nie przyjmować leku Pirfenidon Medical Valley
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidon Medical Valley. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidon Medical Valley i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Pirfenidon Medical Valley może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Medical Valley należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidon Medical Valley.
Dzieci i młodzież Leku Pirfenidon Medical Valley nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pirfenidon Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidon Medical Valley.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidon Medical Valley:
Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidon Medical Valley:
Stosowanie leku Pirfenidon Medical Valley z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidon Medical Valley.
W ramach środków ostrożności, lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidon Medical Valley, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidon Medical Valley. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Medical Valley przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidon Medical Valley występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Pirfenidon Medical Valley powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidon Medical Valley wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Medical Valley
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.
W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidon Medical Valley. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Medical Valley przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Medical Valley i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Pirfenidon Medical Valley
Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pirfenidon Medical Valley, 534 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu Pirfenidon Medical Valley, 801 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk i żelaza tlenek żółty (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 267 mg i 534 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 534 mg i 801 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (Pirfenidon Medical Valley 801 mg).
Jak wygląda lek Pirfenidon Medical Valley i co zawiera opakowanie Pirfenidon Medical Valley, 267 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,2 mm, gładkie po obu stronach.
Pirfenidon Medical Valley 534 mg: pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 16,3 x 8,5 mm, gładkie po obu stronach.
Pirfenidon Medical Valley 801 mg tabletki powlekane: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 20,2 x 9,5 mm, gładkie po obu stronach.
Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Pirfenidon Medical Valley, 267 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające 21, 63 lub 252 tabletki powlekane.
Pirfenidon Medical Valley, 534 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające 21 tabletek powlekanych.
Pirfenidon Medical Valley, 801 mg pakowany jest w blistry, w pudełka tekturowe zawierające 84 lub 252 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Email: [email protected]
Wytwórca/Importer Laboratorios Liconsa S.A Avenida De Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania mailto:[email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Pirfenidon Medical Valley Holandia: Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten Islandia: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur Niemcy: Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten Norwegia: Pirfenidon Medical Valley Polska: Pirfenidon Medical Valley Szwecja: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Przypisy