Beyfortus, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nirsewimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Beyfortus

3. Jak stosować Beyfortus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Beyfortus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beyfortus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beyfortus

Beyfortus jest lekiem podawanym we wstrzyknięciu, w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus, RSV). RSV to powszechnie występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje łagodne objawy porównywalne z objawami przeziębienia. Jednak zwłaszcza u niemowląt, dzieci narażonych i osób starszych, RSV może powodować ciężką chorobę, w tym zapalenie oskrzelików (zapalenie małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które mogą być przyczyną hospitalizacji, a nawet zgonu. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą.

Beyfortus zawiera substancję czynną nirsewimab, będącą przeciwciałem (białko przyłączające się do określonego celu), które przyłącza się do białka potrzebnego RSV, aby doszło do zakażenia organizmu. Przyłączając się do tego białka Beyfortus blokuje jego działanie, powstrzymując w ten sposób wirusa przed wniknięciem i zakażeniem komórek człowieka.

W jakim celu stosuje się Beyfortus Beyfortus jest lekiem chroniącym dziecko przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez RSV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Beyfortus

Nie należy podawać dziecku leku Beyfortus, jeśli ma uczulenie na nirsewimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ta sytuacja dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną w razie zauważenia wszelkich objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z występowaniem czerwonej wysypki lub wypukłych pęcherzy.

Należy porozmawiać z osobą należącą do fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku leku Beyfortus, jeśli u dziecka występuje mała liczba płytek krwi (wspomagających krzepnięcie krwi), problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków lub jeśli dziecko przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

W niektórych przewlekłych chorobach, w których zbyt duża ilość białka jest wydalana z moczem lub poprzez jelita, na przykład zespół nerczycowy i przewlekła choroba wątroby, stopień ochrony zapewniany przez Beyfortus może być zmniejszony.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku od 2 do 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Beyfortus a inne leki

Nie są znane interakcje leku Beyfortus z innymi lekami. Należy jednak powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podanie dziecku jest planowane.

Beyfortus można podawać w tym samym czasie co szczepionki w ramach Programu Szczepień

Ochronnych.

3. Jak stosować Beyfortus

Beyfortus jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego we wstrzyknięciu do mięśnia. Lek jest zazwyczaj podawany w zewnętrzną część uda.

Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg i 100 mg dla dzieci o masie ciała 5 kg lub większej w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
• 200 mg dla dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV (podawane jako 2 wstrzyknięcia po 100 mg w różne miejsca wstrzyknięcia).

Beyfortus należy podać przed sezonem występowania zakażeń RSV. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą (określaną sezonem występowania zakażeń RSV). Jeśli dziecko urodziło się zimą, Beyfortus należy podać po urodzeniu.

Jeśli dziecko ma mieć operację serca (operację kardiochirurgiczną), może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić dziecku odpowiednią ochronę przez resztę sezonu występowania zakażeń RSV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi mogą być:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 dziecka na 100)

• wysypka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, opuchnięcie i ból w miejscu wstrzyknięcia)
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Beyfortus

Za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie wszelkich niewykorzystanych resztek leku odpowiada lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka. Podane niżej informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Beyfortus należy chronić przed światłem i zużyć w ciągu 8 godzin lub wyrzucić.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie narażać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beyfortus

• Substancją czynną jest nirsewimab.
• Jedna ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 50 mg nirsewimabu.
• Jedna ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 100 mg nirsewimabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Beyfortus i co zawiera opakowanie Beyfortus jest bezbarwnym do żółtego roztworem do wstrzykiwań.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc Beyfortus jest dostępny jako:

• 1 ampułko-strzykawka lub 5 ampułko-strzykawek bez igieł.
• 1 ampułko-strzykawka pakowana z dwiema oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca AstraZeneca AB

Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S

Tfl: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS

Tfl: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185-0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 62

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL

Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy pod kątem występowania cząstek i przebarwień.

Beyfortus ma postać przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do żółtego roztworu.

Nie wstrzykiwać leku Beyfortus, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki lub ciała obce.

Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Beyfortus została upuszczona lub uszkodzona, lub jeśli plomba zabezpieczająca na pudełku jest przerwana.

Podać całą zawartość ampułko-strzykawki we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio- boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.

B. ULOTKA DLA PACJENTA