Steqeyma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Steqeyma, INN-ustekinumab 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steqeyma, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml). Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Choroba Crohna u osób dorosłych Produkt leczniczy Steqeyma jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Steqeyma jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Steqeyma, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem (...)