Plerixafor Biofar, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Plerixafor Biofar, Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plerixafor Biofar, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu. Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Plerixafor Biofar w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Produkt leczniczy Plerixafor Biofar w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: - zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych, - u pacjentów, u których uprzednio (...)