Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki AuroUrso dla opakowania 10 kapsułek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-24
Ulotka, AuroUrso, Kapsułki twarde, 250 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Acidum ursodeoxycholicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek AuroUrso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroUrso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroUrso
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny kwas żółciowy. Jednak tylko niewielka jego ilość znajduje się w ludzkiej żółci.
Lek AuroUrso jest stosowany:
15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamienia (kamieni).
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroUrso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzane co 3 miesiące.
Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („pigułki antykoncepcyjne”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy (np. świąd) mogą się pogorszyć na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia biegunki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem AuroUrso.
Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku AuroUrso, z wyjątkiem mukowiscydozy (w wieku od 6 do 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem AuroUrso niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:
Stosowanie leku AuroUrso, może osłabiać działanie następujących leków:
Stosowanie leku AuroUrso może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
Jeśli pacjent stosuje AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „pigułki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu1, np. klofibrat2. Leki te mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych, a tym samym przeciwdziałać ich rozpuszczaniu przez lek AuroUrso.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AuroUrso w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone wyłącznie z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków zapobiegających ciąży. Zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („pigułki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.
Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i sposób przyjmowania leku AuroUrso
Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała na dobę, w następujący sposób: do 60 kg 2 kapsułki
81 – 100 kg 4 kapsułki powyżej 100 kg 5 kapsułek
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty nie doszło do zwapnienia kamieni żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.
Dawkowanie i sposób przyjmowania leku AuroUrso
Należy przyjmować jedną kapsułkę leku AuroUrso wieczorem przed snem; połknąć kapsułkę w całości popijając wodą lub innym płynem.
Czas trwania leczenia Lek AuroUrso stosuje się zazwyczaj przez 10-14 dni w leczeniu refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować kapsułki, w zależności od zmiany stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek AuroUrso należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy wyników testów czynnościowych wątroby, całkowita dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
Masa ciała (kg) AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62 1 1 1 3
63 – 78 1 1 2 4
79 – 93 1 2 2 5
94 – 109 2 2 2 6 powyżej 110 2 2 3 7
Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowania leku AuroUrso w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
W przypadku wrażenia, że działanie leku AuroUrso jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować regularnie. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem lub waży mniej niż 47 kg, dostępne są inne postaci leków zawierające kwas ursodeoksycholowy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby związanych ze zwłóknieniem torbielowatym
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dawka dobowa (mg/kg masy ciała)
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde Rano W południe Wieczorem
20 – 29 17 – 25 1 -- 1
30 – 39 19 – 25 1 1 1
40 – 49 20 – 25 1 1 2
50 – 59 21 – 25 1 2 2
60 – 69 22 – 25 2 2 2
70 – 79 22 – 25 2 2 3
80 – 89 22 – 25 2 3 3
90 – 99 23 – 25 3 3 3
100 – 109 23 – 25 3 3 4 > 110 3 4 4
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroUrso
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.
Przed przerwaniem leczenia lekiem AuroUrso lub przedwczesnym zakończeniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AuroUrso
Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Otoczka kapsułki https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan
Tusz do nadruku: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)
Jak wygląda lek AuroUrso i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]
Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, twardej otoczki kapsułki żelatynowej w rozmiarze „0” z nadrukiem „UROH” na wieczku i „250” na korpusie wykonanym czarnym tuszem, wypełnione granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej.
Kapsułki leku AuroUrso są dostępne w blistrach.
Wielkości opakowań:
Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Urso 250 Aurobindo Kapseln Malta: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules Polska: AuroUrso Portugalia: Ácido ursodesoxicólico Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023 mailto:[email protected]
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek AuroUrso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroUrso
Kiedy nie stosować leku AuroUrso:
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia biegunki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem AuroUrso.
Dzieci Lek AuroUrso a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AuroUrso w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie...
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Jak wygląda lek AuroUrso i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde
AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca/Importer:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023
Przypisy