Omegaflex peri, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka, Omegaflex peri, Emulsja do infuzji, -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omegaflex peri

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri

3. Jak stosować lek Omegaflex peri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej dwóch lat, młodzieży i dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri

Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri

• jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:
• nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
• śpiączka nieznanego pochodzenia,
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.

Dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;
• leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
• preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy

ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Omegaflex peri zawiera sód

Lek zawiera 0,931 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,047% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie konieczności zastosowania jednego lub więcej worków na dobę przez dłuższy czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Omegaflex peri

Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz mogą pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;
• wymioty, nudności;
• dreszcze;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• glukoza w moczu;
• niedobór płynów;
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);
• zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
• rozpad komórek krwi (hemoliza);
• krwawienie lub tendencja do krwawienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.);
• gorączka;
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,

sinawe zabarwienie skóry,

duszność,

ból głowy,

uderzenia gorąca,

zaczerwienienie skóry (rumień),

pocenie się,

dreszcze,

uczucie zimna,

wysoka temperatura ciała,

senność,

ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,

wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,

zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji podano w punkcie 3 „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.

Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex peri

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są: z komory górnej (roztwór glukozy) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g co odpowiada zawartości glukozy 64,00 g 80,00 g 120,0 g 160,0 g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g

Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg z komory pośredniej (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g

Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g z komory dolnej (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g

Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g

Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g co odpowiada zawartości lizyny 1,818 g 2,273 g 3,410 g 4,546 g

Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g

Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g

Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g

Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g

Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g co odpowiada zawartości histydyny 1,000 g 1,251 g 1,876 g 2,502 g

Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g

Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g

Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g

Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g

Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g

Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g

Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g

Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g

Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g

Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g

Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

Elektrolity w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol

Potas 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol

Magnez 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Wapń 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorki 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol

Octany 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol

Fosforany 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol

Zawartość aminokwasów 32 g 40 g 60 g 80 g

Zawartość azotu 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g

Zawartość węglowodanów 64 g 80 g 120 g 160 g

Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g

Energia w postaci tłuszczów 1590 kJ (380 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Energia w postaci węglowodanów 1075 kJ (255 kcal)

1340 kJ (320 kcal)

2010 kJ (480 kcal)

2680 kJ (640 kcal)

Energia w postaci aminokwasów 535 kJ (130 kcal)

670 kJ (160 kcal)

1005 kJ (240 kcal)

1340 kJ (320 kcal)

Energia niebiałkowa 2665 kJ (635 kcal)

3330 kJ (795 kcal)

4995 kJ (1195 kcal)

6660 kJ (1590 kcal)

Energia całkowita 3200 kJ (765 kcal)

4000 kJ (955 kcal)

6000 kJ (1435 kcal)

8000 kJ (1910 kcal)

Osmolalność 950 mOsm/ kg

950 mOsm/ kg

950 mOsm/kg 950 mOsm/ kg

Osmolarność teoretyczna 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--Tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
• 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego.

Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkość opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Punkty nacięć Opakowanie ochronne

Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu

Uchwyt/Wieszak

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Port infuzyjny Port podania leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Aesculap Chifa sp. z o.o.

ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl

Telefon: +48 61 442 01 00

Faks: +48 61 443 75 05

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju Cypr Nutriflex Omega peri Czechy Nutriflex Omega peri Dania Nutriflex Omega Peri Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio Francja PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion Grecja Nutriflex Omega peri Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion Włochy Nutriplus Omega AA32/G64 Litwa Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon Polska Omegaflex peri Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega peri Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje Hiszpania Omegaflex peri emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-01-19

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.

mailto:[email protected]

Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rycina A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.

Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych

Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.

5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Lek Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.

Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.

Alanylo-glutamina do 24 g/l.

Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.

8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu do infuzji)

Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu opakowania.

Produktu leczniczego Omegaflex peri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.