Oryginalna ulotka dla Isosorbide Mononitrato

czterostronicowy, W prawym dolnym rogu ostatniej strony logo firmyJ

Ulotka: informacje dla pacjenta MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG@ 20 mg tabletki MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG@ 40 mg tabletki LEK ROWNOWAZNY

Naleź,y uważnie zapoznaó się z treścią ulotki przed zastosowaniem lekuo ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Zachowaó ulotkę. Może zajśópotrzeba ponownego jej ptzeczytania.

• W razie jakichkolwiek wąĘliwości należy zvłróció się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie nalezy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoządane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieó o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje wńne ptzed zastosowaniem leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

3. Jak stosowaó lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

4. Mozliwe dzińańaniepoządane

5. Jak przechowywaó lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

6. Zawartośó opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG i w jakim celu się go stosuje

MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG zańeta substancję czyrffIą monoazotan izosorbidu, należący do grupy leków zwanych ,,azotananrti organicznymi". ,,AzotŁny organiczne" to leki rczszeruĄące naczyńa krwionośne stosowane w chorobach serca, rczlńńĄące naczynia krwionośne, ułatwiające przepływ krwi do serca.

Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG wskazany jest:

• w leczeniu podtrzymującym chorób serca charakteryvĄących się niedroznością tętnic wieńcowych,naczyhkrwionośnych doprowadzĄącychkrew do serca (choroba wieńcowa);
• w profilaktyce napadów dławicy piersiowej (choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej);
• w leczeniu po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) oraz w leczeniu podtrzymującym schorzeń, w których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi (przewlekła niewydolnośó mięśnia sercowego),także w skojarzeniu z lekami zwiększĄącymi siłę skurczu serca (kardiotoniki) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diuretyki).

Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU nie jest wskazany w przypadku nagłych napadów bólu

$-,,,ffiy ą{§ w klatce piersiowej (napadów dławicy piersiowej).

7o,

Il

• . li

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

Kiedy nie stosować leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

:'jóśli pacjent ma uczulenie na monoazotan izosorbidu, na azotany organiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje zawaŁ serca; .

_ jeśli u pacjenta występują powazne zabutzenia Wążenia (ostra niewydolność krąeniowa, wstrząs, zapaśó krążeniowa);

_ jeśli u pacjenta serce nagle nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi (wstrząs kardiogenny), chyba że zostańe utrzymane wystarczające ciśnienie krwi;

_ jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie tętnicze);

_ jeśli u pacjenta występuje pogrubienie ścian} mięśnia sercowego z utrudnieniem prawidłowego przepłyrł.u krwi (kardiomiopatia przerostowaze rwężeniem drogi odpływu);

_ jeśli u pacjenta ilość krwi l

_ jeśli u pacjenta występuje zapalenie osierdzia, błony serca (zaciskające zapalenie osierdzia);

• jeśli u pacjenta nagtomadził się płyn w osierdziu (tamponada serca);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pfuc (pierwotne nadciśnienie płucne) ;

_ jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczęniu zabutzęń erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (platrzpunkt,,Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG a inne leki");

• jeśli pacjent przyjmuje riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (pattz puŃt,,Lek MoNoAZoTAN IZOSORBIDU EG a inneleki").

ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG należy mwóció się do lekatza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba chamkteryzująca się wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (askra);
• jeśli u pacjenta występuje znaczrle zmniejszeńe liczby czerwonych krwinek (niedokrwistośó);

_ jeśli u pacjenta tarczycav,łytwarza duże ilości hormonów (nadczynnośótarczycy);

• jeśli pacjent doznŃiranJgłołvy;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwotok śródmózgowy);

_ jeśli u pacjenta występuje zułężeńe aorty (stenoza aortalna) lub czynnośó zastawki serca jest osłabiona (stenoza mitralna);

• jeśli u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi po nagłej zmiańe pozycji z siedzącej na stojącą (hipotonia ortostatyczna);

_ jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w mózgu (nadciśnienie fuódczaszkowe);

• jeśli u pacjenta występują cięzkie choroby nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują zmiany w naczyniach krwionośnych doprowadzĄących krew do serca (choroba wieńcowa), poniewaz moze to spowodowaó niedobór tlenu w sercu (niedotlenienie mięśnia sercowego);

_ jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczęniu wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego), poniewń możę to nasilaó działanie obniZające ciśnienie Wwi przez ten lek (niedociśnienie);

• jeśli u pacjenta występuje ból głowy, ponieważ lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG może powodować w początkowych okresach leczęnia ból głowy, który u osób wrażliwych możebyc powńny. Lękarzprzepisze mniejsze dawki leku, aby uniknąć jego pojawienia się;

_ jeśli u pacjenta występują zńurzęńa Węenia krwi (niedokrwienie), uszkodzenie, (uszkodzenie mięśnia sercowego) lub zabtlrzenia jego czynności (zaawansowana Ę 7\,

.,,., :ilt) 1/u i* *,, .

t*.r

(_', l

niewydolnośó serca), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu w trakcie MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG;

• jeśli pacjent zaawaĘ niebieskie zabarwienie skóry lub błon śluzowych (sinica), gdy nie ffiśtępuje choroba płuc (pneumopatia). W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznej analizy (kontrola poziomu methemoglobiny), m,łłaszcza podczas leczeńa dużymi dawkami (patrz,,Zastosowanie większej ńż zalecanaPawki leku MoNoAZoTAN IZOSORBIDU EG").

Należy unikać zwiększania dawek oraz stosowania tego leku w duzych dawkach i podczas dfugotrwałego leczenia, poniewź z czasem możę nastąpió zmniejszenie lub utrata jego skuteczności (tolerancj a).

Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG a inne leki

Należy powiedzieó lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. W szczególności naleĘ poinformować lekuza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, poniewń mogą nasilaó dzińańe hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG:

• leki obnizające ciśnienie krwi (np. beta-blokery, Ieki rozszerzające naczania krwionośne, diuretyki, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i (lub) depresji (neuroleptyki lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyj ne);
• leki stosowane w leczenil zńllrzęń erekcji (np. sildenafil, vardenafil i tadalafil).

Jednoczesne stosowanie leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG z Ęmi lekami może zagrażać życill;

• riociguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Naleźy zachować szczególną ostrożno ść, gdy pacj ent przyj muj e :

• dihydroergotaminę, lek stosowany w leczeniu bólów głołvy;
• noradrenalinę, lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi;
• acetylocholinę, lek stosowany podczas niektórych operacji;
• histaminę, lek stosowany w celach diagnosĘcznych(testy alergiczne).

Stosowanie leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne spozycie alkoholu możę zablxzyć zdolność reakcji i osłabió refleks, dlatego naleĘ unikaó jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz punkt ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").

Ciążai karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąĘ lub karmi piersią, przypuszcza żę może byó w ciąĄ lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzió się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w cięy lub karmi piersią, lek należy stosowaó wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem Lekatza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie ma§zyn Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG możę zaburzaó zdolnośó prowadzenia pojazdów i obsfugiwaniamaszyn. Efekt ten może być wzmocniony przęz spozycie alkoholu.

Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG zawieralaktozę

JężęIi stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaó się zlekarzemprzed przyjęciem tego leku.

V_4'ć.t.Y J{ł)rź" l*ńbz^lxlq '1'\

=l§ .^.,,,r-:uj3 tól 1RT;'i_;ijf,.nIu,

l}&. -trrś Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG 40 mg tabletki zawiera żółcięiil FCF (El10).

3:'Jak stosować lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

Lek nalezy stosować zgodńe z zaleceńarti lekarua lub farmaceuty. W ruzie jal

Tabletki naleĘ przyjmować po posiłku, bezrozgryzańa, popijając niewielką ilością płynu.

O ile lekarz ńe zaleciinaczej, za|ecane jest następujące dawkowanie: Lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG 20 mg tabletki 1 tabletka 3 razy na dobę. Dawkę możntaz.vvl.tększyć do 2 tabletek3 razy na dobę.

Lek MONOAZOTA}I IZOSORBIDU EG 40 mg tabletki 1 tabletka 2-3 razy na dobę.

W przypadku wystąpienia bólów głowy lub niskiego ciśnienia krwi lekuz zaleci przyjmowanie na początku leczęńa najmniejszych dawek leku (pół tabletki leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG rano i wieczorem).

Tabletkę możnta dzięlić na równe części.

Aby podzielić tabletkę, należy jąpołożyć na twardej powierzchni nacięciem skierowanym do góry. Nacisnąć lekko tabletkę kciukiem, tabletka rozpadnie się na dwie równe części fflattz rysunek).

IRysunekJ

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MONOAZOTAI§ IZOSORBIDU EG

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG mogą wysĘpić następujące objawy:

• znńĄszenie ciśnienia krwi (wartośó ńższaellub równa 90 mmHg);
• bladośó skóry;
• nadmierne pocenie się;
• słabo wyczuwalne tętno;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• zavroty głowy, w tym zav,łroĘ głowy pojawiające się podczas przyjmowania pozycji pionowei;
• ból głowy;
• osłabienie (astenia);
• zav,roĘ głołvy;
• nudności;
• wymioty;
• bieguŃa;
• sennośó;
• uderzenia gorąca;
• zwiększone stęzenie substancji zwanej methemoglobiną we krwi i niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), któremu towarzyszy zwiększona częstośó oddechów, lęk, utr ata przytomno ści i blokad a pracy serca.

W przypadku połknięcia/pvyjęcia nadmiemej dawki leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG naleĄ natychmiast skontaktować się zlekarzęm lub udaó się do nĄbliższego szpitala.

Pominięcie zaĘcialeku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

Nie nalezy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG FĘ'

Nie należy ptzerywaó stosowania tego |eku bez konsultacji zlękarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, nalezy zwróció się do bkarzalub farmaceuty.

4. MoZliwe działania niepożądane

Jak kżdy lek, lek ten móze powodowaó dzińańaniepożądane, chociuż nie u liaZdego on€ wystąpią. Przestrzeganie zaleceń zawarĘch w tej ulotce zmńejsza ryzyko wysĘpienia dzińń niepożądanych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) _ ból głowy. JężęIi łyysąpi taki objaw, naleĘ poinformować lekatza, który może rozpocząó

Ieczeńe od mniejszych dawek, stopniowo je zrviększając. Ból głołvy na ogół ustępuje w trakcie kontynuacj i leczęńa.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej nŻ 1 osoby na

• nudności.

Napoczątku leczenialub po zwiększeniu dawki mogą wystąpió:

• zawroty głołvy (w łm zav,łroĘ głowy zwięane z postawą, które nasilają się w zalężmości od pozycji);
• senność;
• zwiększona częstośó akcji serca (tachykardia odruchowa);
• zmńejszenie ciśnienia krwi po nagłej zmiańę pozycji z siedzącej na stojącą (hipotonia ortostatyczna);
• osłabienie (astenia), które na ogół ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej nż 1 osoby na 100)

• nasilenie bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa);

_ powazne obnizenie ciśnienia krwi (zapaśó krązeniowa), któremu czasari towarzyszy wolne, nieregularne bicie serca (bradyarytmia) i omdlenia;

• wymioty;
• biegunka;
• alergia skórna (np. alergiczne zapalenie skóry);
• zaczerwięnienie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej nż l osoby na 10.000)

• pieczenie w klatce piersiowej (zgaga);
• ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (częstośó nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zapaleńe skóry złuszczęńem się skóry (złuszczające zapalenie skóry);

_ obrzęk Mdrzy, wtrg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodowaó trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy);

• zmńejszenie lub utrata dzińanialeczńczego tego leku lub innych azotanów organicznych (rozwój tolerancji).

Podczas lęczęnia monoazotanem izosorbidu możę wystąpió przejściowe d1l9ł_\4'

Y z 'z\\poziomu tlenu we krwi na skutek zabwzęńlłĘenia krwi, co możę powodować

{§ -,, ,,,}źf,Ź)' sercem (niedotlenienie mięśnia sercowego). Ponadto, mogą wystąpió nudności, wymioĘ, pobudzenie, bladośó i nadmierne pocenie się na skutęk znacznęgo spadku ciśnienia krwi.

!:"

Zgłaszanie działań niepożą d any ch

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepoządane niewymienione w tej ulotce, naleĘ powiedzieó o tym lekarzowi lub farmaceuoie. Ponadto dzińaltta niepożądane można zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system z$aszania na adres: http://www.agetuińarmaco.gov.itlcontent/comesegnalare-una-sospetta-reazione- awersa. Dzięki zgŁaszanill dziŃń niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak pnechowywać lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG

Leknależy przechowywaó w miejscu niedostępnym i niewidocznym dladzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu wazności zarieszczonego na opakowaniu pod hasłem,,Termin wżności". Tęrmin wazności oznaczaostatni dzięń danego miesiąca.

Leków ńenaleĘ wyrzvcń do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapfiaó farmaceutę, jak usunąó leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoze chronić środowisko.

6. Zawańość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG 20 mgtabletki

• Substancj ą czynną jest monoazotan izosorbidu. Kżda tabletka zańęra 20 mg monoazotanu izosorbidu.
• Pozostałe składniki to Laldoza, talk, krzemionka koloida]na bezwodna, skrobia kŃurydziana, celuloza mikrokryst aliczna, stearynian glinu.

Co zawiera lek MONOAZOTA}I IZOSORBIDU EG 40 mg tabletki

• Substancj ą czynną jest monoazotan izosorbidu. Każda tabletka zaweta 40 mg monoazotanu izosorbidu.

_ Pozostałe składniki to lalłoza, talk, krzemioŃa koloidalna bezrvodna, skrobia kŃurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian glinu, żółcień pomarńczowa FCF (El10).

Jakrvygląda IekMONOAZOTAN IZOSORBIDU EG i co zawiera opakowanie MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG 20 mgtabletki

Opakowanie zańera 50 tabletek do stosowania doustnego MONOAZOTAN IZOSORBIDU EG 40 mg tabletki

Opakowanię zańera 30 tabletek do stosowania doustnego

Podmiot odpowiedzialny EG S.p.A.

Via Pavia, 6 -20136 Mediolan, Włochy

Wytwórca MIPHARM S.p.A.

ViaB. Quaranta, 12-20l4l Mediolan, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30 grudnia 202l r.

934022 }fir,zrłl{'\/ w 3.."\ 1i' .Ąy' li\

./S' ^|r,-'r]l.t, lil z{: _<,ł','71fi,§.,*'W, ć-..ł}i, ldń1,"

9260547 2205 IT

Łódź, dnia 02.04.2024 r.

Ja niżej podpisana, Anna Frymus, tłumacz przysięgły języka włoskiego wpisana na Listę Tłumaczy Przysięgłych Ministra Sprawiedliwości pod numerem TP/27/]3 poświadczam zgodność niniejszego tłumaczenia z kopiq dokumentu w języku włoskim.

Nr repertorium 63/2024

• /-ą 1 Ąl\ i.ż,fiiliXł
• {;W (.Y"ą.u*,.Y)