Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-15
lek na receptę, iniekcja, Fresenius Kabi
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki SmofKabiven Low Osmo Peripheral dla opakowania 4 worki 1400 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-15
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
3. Jak stosować lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę1 (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.
Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:
Notyfikacja_05.08.2019 2 o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne);
Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.
Dzieci i młodzież SmofKabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral może być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podczas karmienia piersią.
Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven Low Osmo
Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.
Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Low Osmo
Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Notyfikacja_05.08.2019 4
Co zawiera lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Substancjami czynnymi leku są: g na 1000 ml
Glukoza (w postaci związku jednowodnego)
Alanina 3,5
Arginina 3,0
Glicyna 2,8
Histydyna 0,75
Izoleucyna 1,3
Leucyna 1,9
Lizyna (w postaci octanu) 1,7
Metionina 1,1
Fenyloalanina 1,3
Prolina 2,8
Seryna 1,6
Tauryna 0,25
Treonina 1,1
Tryptofan 0,50
Tyrozyna 0,10
Walina 1,6
Wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) 0,14
Sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) 1,0
Magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,30
Potasu chlorek 1,1
Sodu octan (w postaci związku trójwodnego) 0,85
Cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,0032
Olej sojowy, oczyszczony 11
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Olej z oliwek oczyszczony 8,8
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 5,3
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda SmofKabiven Low Osmo Peripheral i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Wielkości opakowań:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml
Notyfikacja_05.08.2019 5
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion Belgia SmofKabiven Low Osmo Perifeer Smofkabiven Low Osmo Périphérique SmofKabiven Low Osmo Peripher Bułgaria СмофКабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия Chorwacja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Cypr SmofKabiven Low Osmo Peripheral Czechy SmofKabiven Low Osmo Peripheral Dania SmofKabiven Low Osmo Peripheral Estonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Finlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Grecja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Hiszpania SmofKabiven Low Osmo Periférico Holandia SmofKabiven Low Osmo Perifeer Irlandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Islandia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Litwa SmofKabiven Low Osmo Peripheral Łotwa SmofKabiven Low Osmo Peripheral Luksemburg SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion Niemcy SmofKabiven Low Osmo peripher
Emulsion zur Infusion Norwegia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Polska SmofKabiven Low Osmo Peripheral Portugalia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Rumunia SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă Słowacja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Słowenia SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje Szwecja SmofKabiven Low Osmo Peripheral Węgry SmofKabiven Low Osmo Peripheral Wielka Brytania SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Notyfikacja_05.08.2019 6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz badanie enzymów wątrobowych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity już zawarte w leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci
Zalecana dawka
Zakres dawki wynosi 20 do 40 ml leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg mc./dobę, co dostarcza 0,08 do 0,16 g azotu/kg mc./dobę (0,5 do 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 29 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 25 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.
Notyfikacja_05.08.2019 7
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 2-11 lat
Zalecana dawka
Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.
Szybkość infuzji
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 4,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów/kg mc./godz. 0,27 g glukozy/kg mc./godz. i 0,14 g tłuszczów/kg mc./godz.).
Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 10 godzin.
Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./godz.
Młodzież w wieku 12-18 lat
U młodzieży lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.
Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.
Zgodność
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla wymienionych leków firmy: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany), Addiphos i Glycophos w określonych ilościach, oraz generycznych produktów sodu lub potasu o określonych stężeniach. Podczas dodawania sodu, potasu lub fosforanów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, by zaspokoić potrzeby kliniczne pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:
Objętość SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml
Produkt dodawany
Dipeptiven 0 - 300 ml
Supliven 0 - 10 ml Soluvit N (liofilizowany) 0 - 1 fiolki Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Stężenie elektrolitów*
Sód ≤ 150 mmol/l
Potas ≤ 150 mmol/l
Fosforany (Addiphos lub Glycophos) ≤ 15 mmol/l
Uwzględniając ilości zawarte w worku
Notyfikacja_05.08.2019 8 Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez
36 godzin w temperaturze 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Notyfikacja_05.08.2019 9
Instrukcja użycia produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Worek
850 ml, 1400 ml, 1950 ml , 2500ml
1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu
1. Usuwanie worka zewnętrznego
Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
2. Mieszanie
Notyfikacja_05.08.2019 10
Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.
Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
3. Końcowe czynności przygotowawcze
Notyfikacja_05.08.2019 11
Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).
Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji.
Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o wymiarze 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość.
Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.
4. Zawieszanie worka
Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
Przypisy