Mufluil Hipertonic, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

MUFLUIL Hipertonic-ulotka-wew-v4

1. CHARAKTERYSTYKA, SKŁAD I ZASTOSOWANIE WYROBU MEDYCZNEGO 1.1 OPIS I WSKAZANIA MUFLUIL HIPERTONIC jest wyrobem medycznym w jednorazowych ampułkach, wskazanym w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmierną produkcją gęstej i lepkiej wydzieliny takich jak: ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego powikłania, rozedma płuc, mukowiscydo- za, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie zatok, wysiękowe zapalenia ucha.

1.2 PRZECIWWSKAZANIA I OGRANICZENIA STOSOWANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

MUFLUIL HIPERTONIC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

W czasie ciąży i karmienia piersią MUFLUIL HIPERTONIC należy stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

1.3 SKŁAD

Jedna ampułka 5 ml zawiera: 300 mg N-acetylocysteiny, 150 mg chlorku sodu.

Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, wersenian sodu, woda do iniekcji.

1.4 MECHANIZM DZIAŁANIA MUFLUIL HIPERTONIC rozrzedza gęsty i lepki śluz dzięki �zycznemu i mechanicznemu działaniu jego składników:

• sterylny, buforowany, hipertoniczny roztwór chlorku sodu: hipertoniczne roztwory soli podawane bezpośrednio na błonę śluzową na drodze osmozy przenoszą wodę z wnętrza komórek do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, zwiększając zawartość wody w śluzie wyścielającym nabłonek, rozrzedzając go i ułatwiając jego usuwanie;
• N-acetylocysteina: acetylowana pochodna aminokwasu cysteiny, wywiera działanie mukolityczne poprzez bezpośredni kontakt ze śluzem. Aktywność ta występuje dzięki obecności w cząsteczce wolnych grup sulfhydrylowych, zdolnych do rozrywania wiązań dwusiarczkowych mukoprotein, nadających śluzowi lepkość, powodując jego depolimeryzację. N-acetylocysteina wykazuje również działanie przeciwutleniające, pomagając zachować prawidłowe funkcjonowanie nabłonka oddechowego.

2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

• kartonik zawierający 10 ampułek, po 5 ml każda

3. SPOSÓB UŻYCIA MUFLUIL HIPERTONIC to sterylny roztwór, który może być stosowany poprzez:

• nebulizację do drzewa oskrzelowego przy użyciu inhalatora;
• bezpośrednie wkraplanie do uszu i/lub nosa;
• podanie dooskrzelowe przez cewnik lub bronchoskop.

3.1 DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA

• Inhalacja: nebulizować jedną ampułkę, 1-2 razy dziennie przez 5-10 dni. Częstotliwość i dawki mogą być mody�kowane przez lekarza w szerokim zakresie mając na uwadze efekt kliniczny i terapeutyczny, bez konieczności znacznego różnicowania dawek dla dorosłych i dla dzieci.
• Wkraplanie i płukanie uszu oraz innych jam: ½ ampułki lub 1 ampułka na aplikację.
• Podanie dotchawiczo-oskrzelowe: 1 ampułka na aplikację, 1-2 razy dziennie lub w zależności od potrzeb.

3.2 PRZEDAWKOWANIE

Przekroczenie zalecanej dawki MUFLUIL FORTE podawanej wziewnie i dotchawiczo-oskrzelowo mogą prowadzić do nadmiernego wydzielania upłynnionego śluzu, które u pacjentów z zahamowaniem odruchu kaszlu oraz zaburzonym odkrztuszaniem mogą powodować konieczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

4. ZNANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ze względu na wysokie stężenie soli w roztworze, stosowanie może powodować miejscowe objawy podrażnienia, które mogą skutkować skurczem oskrzeli, pieczeniem błony śluzowej nosa, wyciekiem z nosa, nudnościami lub wymiotami. W przypadku wystąpienia takich efektów wskazane jest wywołanie odruchu kaszlu w dopuszczalnych granicach, ponieważ sprzyja to odkrztuszeniu i odblokowaniu dróg oddechowych. Skutki uboczne zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. Jeśli nie znikną, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie się do zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

5. ZNANE INTERAKCJE Z INNYMI WYROBAMI MEDYCZNYMI LUB LEKAMI Stosowanie N-acetylocysteiny¹ u pacjentów leczonych lekami na bazie nitrogliceryny może powodować obniżenie ciśnienia krwi z rozszerzeniem tętnicy skroniowej i możliwym wystąpieniem bólu głowy. Przed zastosowaniem MUFLUIL HIPERTONIC należy skonsultować się z lekarzem oraz monitorować ciśnienie krwi.

Nie należy podawać MUFLUIL HIPERTONIC w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ zmniej- szenie odruchu kaszlu może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

MUFLUIL HIPERTONIC może być podawany razem z lekami rozszerzającymi oskrzela, obkurczającymi naczynia krwionośne itp., ale w takim przypadku powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z MUFLUIL HIPERTONIC.

N-acetylocysteina zawarta w MUFLUIL HIPERTONIC może zaburzać test pomiaru salicylanów i ciał ketono- wych w moczu.

Zaleca się, aby przed zastosowaniem MUFLUIL HIPERTONIC poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś inne leki, w tym te, które wydawane są bez recepty.

6. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Zaleca się otwarcie ampułki MUFLUIL HIPERTONIC tuż przed użyciem.

Jeśli roztwór został zmieszany z innymi preparatami, należy go zużyć w jak najkrótszym czasie i nie przechowywać. Data ważności wydrukowana na opakowaniu odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego opakowania. Nie stosować MUFLUIL HIPERTONIC po upływie daty ważności wydruko- wanej na opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. OSTRZEŻENIE

Podczas otwierania ampułki MUFLUIL HIPERTONIC wydziela siarkowy zapach, który w żaden sposób nie wpływa na stosowanie preparatu. Roztwór może czasami zmienić kolor na różowy w otwartej ampułce lub pojemniku nebulizatora, nie wpływa to na aktywność i tolerancję preparatu. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania MUFLUIL HIPERTONIC prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być ściśle monitorowani podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie N-acetylocysteiny i zastosować odpowiednie leczenie.

8. UTYLIZACJA

Po upływie terminu ważności lub gdy wyrób wymaga utylizacji, należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami wydanymi przez odpowiednie władze lokalne. Produkt lub jego opako- wanie nie powinny przedostawać się do środowiska.

N-acetylocysteina 300 mg + NaCl 3%

Sterylny, hipertoniczny roztwór do zakraplania i nebulizacji HIPERTONIC ampułek po 5ml10

1. CHARAKTERYSTYKA, SKŁAD I ZASTOSOWANIE WYROBU MEDYCZNEGO 1.1 OPIS I WSKAZANIA MUFLUIL HIPERTONIC jest wyrobem medycznym w jednorazowych ampułkach, wskazanym w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmierną produkcją gęstej i lepkiej wydzieliny takich jak: ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego powikłania, rozedma płuc, mukowiscydo- za, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie zatok, wysiękowe zapalenia ucha.

1.2 PRZECIWWSKAZANIA I OGRANICZENIA STOSOWANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

MUFLUIL HIPERTONIC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

W czasie ciąży i karmienia piersią MUFLUIL HIPERTONIC należy stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

1.3 SKŁAD

Jedna ampułka 5 ml zawiera: 300 mg N-acetylocysteiny, 150 mg chlorku sodu.

Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, wersenian sodu, woda do iniekcji.

1.4 MECHANIZM DZIAŁANIA MUFLUIL HIPERTONIC rozrzedza gęsty i lepki śluz dzięki �zycznemu i mechanicznemu działaniu jego składników:

• sterylny, buforowany, hipertoniczny roztwór chlorku sodu: hipertoniczne roztwory soli podawane bezpośrednio na błonę śluzową na drodze osmozy przenoszą wodę z wnętrza komórek do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, zwiększając zawartość wody w śluzie wyścielającym nabłonek, rozrzedzając go i ułatwiając jego usuwanie;
• N-acetylocysteina: acetylowana pochodna aminokwasu cysteiny, wywiera działanie mukolityczne poprzez bezpośredni kontakt ze śluzem. Aktywność ta występuje dzięki obecności w cząsteczce wolnych grup sulfhydrylowych, zdolnych do rozrywania wiązań dwusiarczkowych mukoprotein, nadających śluzowi lepkość, powodując jego depolimeryzację. N-acetylocysteina wykazuje również działanie przeciwutleniające, pomagając zachować prawidłowe funkcjonowanie nabłonka oddechowego.

2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

• kartonik zawierający 10 ampułek, po 5 ml każda

3. SPOSÓB UŻYCIA MUFLUIL HIPERTONIC to sterylny roztwór, który może być stosowany poprzez:

• nebulizację do drzewa oskrzelowego przy użyciu inhalatora;
• bezpośrednie wkraplanie do uszu i/lub nosa;
• podanie dooskrzelowe przez cewnik lub bronchoskop.

3.1 DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA

• Inhalacja: nebulizować jedną ampułkę, 1-2 razy dziennie przez 5-10 dni. Częstotliwość i dawki mogą być mody�kowane przez lekarza w szerokim zakresie mając na uwadze efekt kliniczny i terapeutyczny, bez konieczności znacznego różnicowania dawek dla dorosłych i dla dzieci.
• Wkraplanie i płukanie uszu oraz innych jam: ½ ampułki lub 1 ampułka na aplikację.
• Podanie dotchawiczo-oskrzelowe: 1 ampułka na aplikację, 1-2 razy dziennie lub w zależności od potrzeb.

3.2 PRZEDAWKOWANIE

Przekroczenie zalecanej dawki MUFLUIL FORTE podawanej wziewnie i dotchawiczo-oskrzelowo mogą prowadzić do nadmiernego wydzielania upłynnionego śluzu, które u pacjentów z zahamowaniem odruchu kaszlu oraz zaburzonym odkrztuszaniem mogą powodować konieczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

4. ZNANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ze względu na wysokie stężenie soli w roztworze, stosowanie może powodować miejscowe objawy podrażnienia, które mogą skutkować skurczem oskrzeli, pieczeniem błony śluzowej nosa, wyciekiem z nosa, nudnościami lub wymiotami. W przypadku wystąpienia takich efektów wskazane jest wywołanie odruchu kaszlu w dopuszczalnych granicach, ponieważ sprzyja to odkrztuszeniu i odblokowaniu dróg oddechowych. Skutki uboczne zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. Jeśli nie znikną, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie się do zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

5. ZNANE INTERAKCJE Z INNYMI WYROBAMI MEDYCZNYMI LUB LEKAMI Stosowanie N-acetylocysteiny u pacjentów leczonych lekami na bazie nitrogliceryny może powodować obniżenie ciśnienia krwi z rozszerzeniem tętnicy skroniowej i możliwym wystąpieniem bólu głowy. Przed zastosowaniem MUFLUIL HIPERTONIC należy skonsultować się z lekarzem oraz monitorować ciśnienie krwi.

Nie należy podawać MUFLUIL HIPERTONIC w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ zmniej- szenie odruchu kaszlu może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

MUFLUIL HIPERTONIC może być podawany razem z lekami rozszerzającymi oskrzela, obkurczającymi naczynia krwionośne itp., ale w takim przypadku powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z MUFLUIL HIPERTONIC.

N-acetylocysteina zawarta w MUFLUIL HIPERTONIC może zaburzać test pomiaru salicylanów i ciał ketono- wych w moczu.

Zaleca się, aby przed zastosowaniem MUFLUIL HIPERTONIC poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś inne leki, w tym te, które wydawane są bez recepty.

6. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Zaleca się otwarcie ampułki MUFLUIL HIPERTONIC tuż przed użyciem.

Jeśli roztwór został zmieszany z innymi preparatami, należy go zużyć w jak najkrótszym czasie i nie przechowywać. Data ważności wydrukowana na opakowaniu odnosi się do nieotwartego, prawidłowo przechowywanego opakowania. Nie stosować MUFLUIL HIPERTONIC po upływie daty ważności wydruko- wanej na opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. OSTRZEŻENIE

Podczas otwierania ampułki MUFLUIL HIPERTONIC wydziela siarkowy zapach, który w żaden sposób nie wpływa na stosowanie preparatu. Roztwór może czasami zmienić kolor na różowy w otwartej ampułce lub pojemniku nebulizatora, nie wpływa to na aktywność i tolerancję preparatu. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania MUFLUIL HIPERTONIC prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być ściśle monitorowani podczas leczenia. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie N-acetylocysteiny i zastosować odpowiednie leczenie.

8. UTYLIZACJA

Po upływie terminu ważności lub gdy wyrób wymaga utylizacji, należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami wydanymi przez odpowiednie władze lokalne. Produkt lub jego opako- wanie nie powinny przedostawać się do środowiska.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Rev. 00

Stan informacji: 05/2023 Pharma Line S.r.l.

Via Bertani, 2 - 20154 Mediolan, Włochy

Dystrybutor: Solinea Sp. z o.o.

Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn, Polska

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/acetylocysteina