Charakterystyka produktu leczniczego dla Recenum Baby

Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Racekadotryl US Pharmacia, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Każda saszetka zawiera 0,98g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce. Białe lub prawie białe granulki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dzieci Racekadotryl US Pharmacia jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę. Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę. Czas stosowania Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. (...)