Charakterystyka produktu leczniczego dla Angusta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ANGUSTA, 25 mikrogramów, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów mizoprostolu. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Angusta jest wskazany do indukcji porodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Angusta wynosi 25 mikrogramów doustnie co dwie godziny lub 50 mikrogramów doustnie co cztery godziny, zgodnie z praktyką szpitalną. Po czasie równym pięciu okresom półtrwania (3,75 godziny), stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu matki są bez znaczenia, patrz punkt 5.2. Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Angusta zaleca się odczekać 4 godziny przed podaniem oksytocyny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie produktu leczniczego Angusta jest zalecane od 37. tygodnia ciąży gdy szyjka macicy jest niedojrzała (punktacja w skali Bishopa <7). Specjalne populacje U kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki i (lub) wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Angusta w badaniach klinicznych u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania (...)