Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-09
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Leflunomid (leflunomide)
, Aurovitas Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Leflunomide Aurovitas dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-09
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Leflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Leflunomide1 Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Lek Leflunomide Aurovitas może czasami powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (w tym wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Lekarz będzie przeprowadzał badanie krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide Aurovitas może powodować jego podwyższenie.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki wydawane bez recepty.
Jest to szczególnie istotne gdy pacjent przyjmuje:
chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D- penicylamina3, azatiopryna2 i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ takie połączenia nie są wskazane
Jeśli pacjent stosuje niesteroidowy lek przeciwzapalny(NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może kontynuować leczenie tymi lekami, po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas.
W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat.
Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną poradę medyczną. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak sobie o tym pacjent przypomni, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), toczeń rumieniowaty postać skórna (charakteryzujący się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są narażone na działanie światła), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte owrzodzenia skóry, przez które widoczne są tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)
Jak wygląda lek Leflunomide Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem
LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE.
Wielkości opakowań:
Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Dania: Leflunomid Aurobindo Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten Włochy: Leflunomide Aurobindo Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Polska: Leflunomide Aurovitas Portugalia: Leflunomida Generis Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepienia Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas
Jak wygląda lek Leflunomide Aurovitas i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca/Importer:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/leflunomid