Charakterystyka produktu leczniczego dla Leflunomide Aurovitas

Arava, INN-leflunomide 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu. Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie. Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowo- pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym rozmaz białych krwinek i liczbę płytek krwi, równocześnie i z jednakową częstością: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii, oraz • następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4). Dawkowanie • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki nasycającej 100 mg w jednorazowej dawce (...)