Oryginalna ulotka dla Abacavir/lamivudine/zidovudine Teva
tabletki powlekane

produkt na receptę

Lamiwudyna (lamivudine)

+

Azydotymidyna (zidovudine)

+

Abakawir (abacavir)

Opakowanie:

30 tabletek
w 0% aptek

Ulotki Abacavir/lamivudine/zidovudine Teva dla opakowania 30 tabletek.

Wybrany dokument Abacavir/lamivudine/zidovudine Teva:
Dokument z 2019-05-17
PDF
dokument PDF dla Abacavir/lamivudine/zidovudine Teva

Podgląd dokumentu PDF Abacavir/lamivudine/zidovudine Teva

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-17

Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Abacavir-Lamivudine-Zidovudine-Teva_ulotka_27.05.2013

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, 300 mg + 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane abakawir + lamiwudyna + zydowudyna

NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

  • NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
  • Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

WAśNE - reakcje nadwraŜliwości Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera abakawir. U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir moŜe rozwinąć się reakcja nadwraŜliwości (cięŜka reakcja uczuleniowa), która moŜe zagraŜać Ŝyciu, jeśli przyjmowanie abakawiru będzie kontynuowane.

Konieczne jest uwaŜne przeczytanie całości informacji zatytułowanych ‘Reakcje nadwraŜliwości’ zamieszczonych w ramce, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się równieŜ Karta OstrzeŜeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwraŜliwości na abakawir. Kartę naleŜy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go stosuje

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine1 Teva jest stosowany w leczeniu zakaŜeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych.

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakaŜeń HIV: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę. Wszystkie te substancje naleŜą do grupy leków przeciwretrowirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva pomaga kontrolować przebieg choroby.

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakaŜenia wirusem HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to w zwiększeniu liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakaŜeń przez organizm.

Reakcja na leczenie preparatem Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva jest róŜna u poszczególnych pacjentów. Skuteczność terapii będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Kiedy nie stosować leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

  • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir), lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva (wymienionych w punkcie 6).
  • NaleŜy uwaŜnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwraŜliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
  • Jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
  • Jeśli pacjent ma cięŜką chorobę nerek.
  • Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Jeśli powyŜsze okoliczności dotyczą pacjenta, naleŜy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności

Reakcje nadwraŜliwości

Reakcja nadwraŜliwości (cięŜka reakcja alergiczna) rozwinęła się u około 3 do 4 na kaŜdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

NaleŜy uwaŜnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwraŜliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Niektórzy pacjenci stosujący Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva są bardziej naraŜeni na cięŜkie działania niepoŜądane. NaleŜy być świadomym tego dodatkowego ryzyka:

  • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, poniewaŜ moŜe nastąpić nawrót zapalenia wątroby);
  • jeśli pacjent ma duŜą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet);
  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę i stosuje insulinę.

Jeśli powyŜsze okoliczności dotyczą pacjenta, naleŜy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz moŜe w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Ryzyko zawału serca

Nie moŜna wykluczyć, Ŝe abakawir moŜe zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, naleŜy poinformować lekarza prowadzącego. Nie naleŜy przerywać zaŜywania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, chyba Ŝe zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na waŜne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być powaŜne. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o waŜnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva.

NaleŜy przeczytać informację ‘Inne moŜliwe działania niepoŜądane leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi ZakaŜenie HIV moŜe być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakaŜonymi lub przez zakaŜoną krew (np. poprzez uŜywanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV na inne osoby podczas kontaktów seksualnych i przez zakaŜoną krew. Aby uchronić inne osoby przed zakaŜeniem HIV:

  • naleŜy uŜywać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
  • naleŜy unikać kontaktu z krwią innych ludzi – np. nie uŜywać wspólnych igieł.

Inne leki i Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, naleŜy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie przyjmować następujących leków z lekiem Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva:

  • stawudyna lub emtrycytabina, stosowane w leczeniu zakaŜeń HIV;
  • inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakaŜeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  • rybawiryna lub z iniekcje z gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakaŜeń wirusowych;
  • duŜe dawki ko-trymoksazolu (sulfametoksazol z trimetoprymem) stosowanego jako antybiotyk.

Jeśli pacjent jest leczony wyŜej wymienionymi lekami naleŜy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepoŜądanych lub nasilić juŜ występujące.

NaleŜą do nich:

  • walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki;
  • interferon, stosowany w leczeniu zakaŜeń wirusowych;
  • pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zaraŜeń pasoŜytniczych;
  • dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakaŜeń skóry;
  • flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakaŜeń grzybiczych, takich jak droŜdŜyca;
  • pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zaraŜeń pasoŜytniczych, takich jak pneumocystodoza;
  • amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakaŜeń bakteryjnych i grzybiczych;
  • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności;
  • metadon, stosowany jako substytut heroiny;
  • winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów;

Jeśli pacjent przyjmuje którymkolwiek z wyŜej wymienionych leków, naleŜy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva.

NaleŜą do nich:

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zaŜyciem lub po zaŜyciu leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, naleŜy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący moŜe zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva.

Metadon i Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia. MoŜe być konieczna zmiana dawki metadonu.

CiąŜa i karmienie piersią

CiąŜa Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąŜy.

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i podobne leki mogą powodować działania niepoŜądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka zaszła w ciąŜę w czasie stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, lekarz moŜe zalecić dodatkowe badania płodu, (w tym badania krwi) w celu upewnienia się, Ŝe jego rozwój jest prawidłowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub planuje zajść w ciąŜę:

Powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagroŜeń związanych z przyjmowaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva podczas ciąŜy.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąŜy leki z grupy NRTI (leki takie jak Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva) moŜliwość zakaŜenia wirusem HIV jest zmniejszona.

Korzyść ta przewaŜa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepoŜądanych.

Karmienie piersią

Kobieta zakaŜona HIV nie moŜe karmić dziecka piersią, poniewaŜ moŜe dojść do przeniesienia zakaŜenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna natychmiast poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva moŜe powodować zawroty głowy i inne działania niepoŜądane zaburzające zdolność koncentracji. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba Ŝe czuje się dobrze.

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera laktozę.

Jednym ze składników leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva jest laktoza jednowodna (rodzaj cukru). JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NaleŜy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva bez porozumienia z lekarzem.

Jakie dawki naleŜy stosować

Najczęściej stosowana dawka leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva u dorosłych, to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki naleŜy przyjmować regularnie, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem kaŜdej tabletki.

Tabletkę naleŜy połknąć w całości, popijając wodą. Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva moŜna przyjmować z posiłkiem lub niezaleŜnie od niego.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

JeŜeli pacjent przypadkowo przyjął większą niŜ zalecana dawkę leku, naleŜy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliŜszym dyŜurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

W przypadku pominięcia dawki, naleŜy przyjąć ją tak szybko, jak to moŜliwe. Dalej kontynuować leczenie jak przedtem. Nie naleŜy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

WaŜne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, poniewaŜ nieregularne przyjmowanie moŜe zahamować działanie leku na zakaŜenie HIV i zwiększa ryzyko reakcji nadwraŜliwości.

Przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeŜeli sądzi, Ŝe wystąpiły u niego objawy niepoŜądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

NaleŜy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwraŜliwości. JeŜeli uzna, Ŝe jest moŜliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva ani innego preparatu zawierającego abakawir. WaŜne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, moŜe poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie moŜna łatwo uzyskać pomoc medyczną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Podobnie jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakaŜenia HIV nie zawsze jest moŜliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepoŜądany został spowodowany przez Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakaŜenie HIV. Z tego powodu bardzo waŜne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Reakcja nadwraŜliwości (cięŜka reakcja uczuleniowa) rozwinęła się u około 3 do 4 na kaŜdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym

Zostało to opisane na drugiej stronie ulotki w punkcie ‘Reakcje nadwraŜliwości’. Bardzo waŜne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej cięŜkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniŜej działań niepoŜądanych leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva podczas leczenia mogą wystąpić takŜe inne objawy.

WaŜne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną na drugiej stronie ulotki w punkcie ‘Inne moŜliwe działania niepoŜądane leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva’.

Reakcje nadwraŜliwości Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U kaŜdego pacjenta przyjmującego Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva moŜe wystąpić reakcja nadwraŜliwości na abakawir, która moŜe zagraŜać Ŝyciu, jeśli przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA- B*5701 (jednakŜe nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje, moŜliwe jest wystąpienie reakcji nadwraŜliwości). Przed przepisaniem leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva pacjent powinien być zbadany czy ma ten gen. JeŜeli pacjent wie, Ŝe ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:

  • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:

  • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (Ŝołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

  • bóle stawów i mięśni, obrzęk szyi, skrócenie oddechu, ból gardła, kaszel i ból głowy;
  • sporadycznie moŜe wystąpić stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej lub niskie ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, w trakcie dalszego leczenia objawy nasilą się i mogą być groźne dla Ŝycia.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwraŜliwości zagraŜające Ŝyciu, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwraŜliwości podanych na Karcie OstrzeŜeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwraŜliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwraŜliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

NaleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1. wystąpi wysypka skórna LUB

2. wystąpią objawy z przynajmniej 2 z następujących grup:

  • gorączka,
  • skrócenie oddechu, ból gardła lub kaszel,
  • nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
  • silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący moŜe zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine

Teva.

Podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva naleŜy mieć zawsze przy sobie Kartę OstrzeŜeń.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva z powodu reakcji nadwraŜliwości juŜ NIGDY NIE MOśE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva ani innego preparatu zawierającego abakawir, gdyŜ w ciągu kilku godzin ciśnienia krwi moŜe zmniejszyć się niebezpiecznie, co moŜe doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeśli sądzi, Ŝe wystąpiły u niego objawy niepoŜądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

NaleŜy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwraŜliwości.

JeŜeli uzna, Ŝe jest moŜliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva ani innego preparatu zawierającego abakawir.

WaŜne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, moŜe poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie moŜna łatwo uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli pacjent jest uczulony na Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, naleŜy zwrócić cały niezuŜyty zapas leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva, w celu właściwego zniszczenia go.

NaleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bardzo częste objawy niepoŜądane

Mogą wystąpić częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów:

  • ból głowy
  • nudności.

Częste objawy niepoŜądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

  • reakcje nadwraŜliwości
  • wymioty
  • biegunka
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
  • zawroty głowy
  • zmęczenie, osłabienie
  • gorączka (wysoka temperatura)
  • ogólne złe samopoczucie
  • trudności w zasypianiu (bezsenność)
  • ból mięśni i uczucie dyskomfortu
  • bóle stawów
  • kaszel
  • podraŜnienie nosa lub wodnisty katar
  • wysypka skórna
  • wypadanie włosów.

Częste objawy niepoŜądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

  • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia)
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • zwiększenie we krwi stęŜenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), mogące spowodować Ŝółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste objawy niepoŜądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:

  • uczucie duszności
  • wiatry (wzdęcia)
  • świąd
  • osłabienie mięśni.

Niezbyt częste objawy niepoŜądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

  • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (trombocytopenia), lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie objawy niepoŜądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

  • zaburzenia dotyczące wątroby, jak Ŝółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
  • kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, ‘Inne moŜliwe działania niepoŜądane leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva’)
  • zapalenie trzustki
  • ból w klatce piersiowej; choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  • drgawki (napady padaczkowe)
  • uczucie depresji, niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności
  • niestrawność, zaburzenia smaku
  • zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej
  • objawy grypopodobne - dreszcze i wzmoŜona potliwość
  • uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie
  • uczucie osłabienia kończyn
  • rozpad tkanki mięśniowej
  • drętwienia
  • częste oddawanie moczu
  • powiększenie piersi u męŜczyzn.

Rzadkie objawy niepoŜądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

  • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą
  • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie działania niepoŜądanie

Mogą wystąpić rzadziej niŜ u 1 na 10 000 pacjentów:

  • wysypka skórna, mogąca przyjmować postać pęcherzyków, wyglądających jak małe tarczki, ciemniejsze w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi (rumień wielopostaciowy)
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięŜsza postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niŜ 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, naleŜy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie objawy niepoŜądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

  • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepoŜądane

NaleŜy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce.

Inne moŜliwe działania niepoŜądane leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva moŜe podczas leczenia HIV wywoływać rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakaŜenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakaŜenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia powaŜnych zakaŜeń (zakaŜenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakaŜenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie z wzmocnienia układu immunologicznego, co umoŜliwia zwalczanie tych zakaŜeń przez organizm.

W razie zauwaŜenia jakichkolwiek objawów zakaŜenia podczas przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva:

NaleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie naleŜy przyjmować innych leków stosowanych w zakaŜeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić zmiany w sylwetce

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciw HIV mogą wystąpić zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

  • zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy;
  • nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy pępka (brzuch) lub w piersiach, lub w narządach wewnętrznych;
  • nagromadzenie tkanki tłuszczowej moŜe wystąpić na karku (tak zwany bawoli kark).

Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane. Jeśli wystąpią takie zaburzenia:

NaleŜy powiadomić lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa - rzadkie, ale cięŜkie działanie niepoŜądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva lub inne podobne leki (NRTI) rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Występuje rzadko; jeŜeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. MoŜe stanowić zagroŜenie Ŝycia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z duŜą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

  • głębokie, szybkie oddechy, utrudnienia w oddychaniu
  • senność
  • drętwienie lub osłabienie kończyn
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyŜej lub innych niepokojących objawów:

NaleŜy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV moŜe rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

  • przez dłuŜszy czas stosują skojarzone leczenie,
  • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
  • piją alkohol,
  • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
  • mają nadwagę.

Objawy, na które naleŜy zwrócić uwagę obejmują:

  • sztywność stawów
  • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach)
  • trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

NaleŜy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Stosowanie leku Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva moŜe równieŜ powodować:

  • zwiększenie stęŜenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko moŜe prowadzić do kwasicy mleczanowej
  • zwiększenie stęŜenia cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi
  • oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę moŜe być konieczna zmiana dawki insuliny, aby utrzymać właściwy poziom cukru we krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

  • Substancjami czynnymi są: abakawir, lamiwudyna i zydowudyna. KaŜda tabletka zawiera 300 mg abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
  • Tabletki powlekane zawierają równieŜ: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą

Ŝelowaną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę 15 cP, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę (E 132), lak, makrogol 4000 oraz sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva i co zawiera opakowanie

  • Tabletka powlekana
  • Niebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczeniem „TEVA” po jednej stronie i „5531” po drugiej stronie.
  • Tabletki powlekane Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva są dostępne:
    • w białych blistrach PVC/ACLAR/PVC/Aluminium zawierających po 30, 40, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
    • w białych butelkach HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających po 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
  • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia TEVA SANTE Rue Bellocier

89100 Sens

Francja TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov Republika Czeska TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

50016 Zaragoza

Hiszpania Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

Polska Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/azydotymidyna

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.