Charakterystyka produktu leczniczego dla Bisohexal 10

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CDS v04 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY BisoHEXAL 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1,24 mg. BisoHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 2,48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się rowki, ułatwiające podział na cztery części. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172). BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria 9 CDS v04 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BisoHEXAL 5 Pozwolenie nr 9691 BisoHEXAL 10 Pozwolenie nr 9692 9. DATA (...)