Charakterystyka produktu leczniczego dla Bisocard

Microsoft Word - Bisocard 5 mg, 10 mg - SPC_IB C.I.z_10.2020_12.2020_after URPL comm_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 120 mg. Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 115 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem). Substancje pomocnicze Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bisocard 5 mg: pozwolenie nr 8045 Bisocard 10 mg: pozwolenie nr 8044 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA (...)