Oryginalna ulotka dla Verquvo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane Verquvo 5 mg tabletki powlekane Verquvo 10 mg tabletki powlekane werycyguat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Verquvo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verquvo

3. Jak przyjmować lek Verquvo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Verquvo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Verquvo i w jakim celu się go stosuje

Lek Verquvo zawiera substancję czynną o nazwie werycyguat, który jest rodzajem leku stosowanego w chorobach serca, zwanym stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Lek Verquvo jest stosowany w leczeniu dorosłych z długo utrzymującą się niewydolnością serca, u których niedawno objawy niewydolności serca nasiliły się. Z tego powodu mogli być hospitalizowani i (lub) otrzymali lek (moczopędny), podawany dożylnie, aby pomóc im w oddawaniu większej ilości moczu niż zwykle.

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu. Niektórymi najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, zmęczenie lub obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verquvo

Kiedy nie przyjmować leku Verquvo

• jeśli pacjent ma uczulenie na werycyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek zawierający inny stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, np. riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy najpierw zwrócić się do lekarza i nie przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verquvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma niskie ciśnienie krwi z takimi objawami, jak zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializie,
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Verquvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach:

• należących do grupy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat).

Nie należy przyjmować leku Verquvo podczas przyjmowania tych leków. Patrz „Kiedy nie przyjmować leku Verquvo”.

• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego w płucach lub leków stosowanych do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, zwanych inhibitorami PDE5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil). Te leki nie są zalecane do stosowania podczas przyjmowania leku Verquvo.
• stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym bólu w klatce piersiowej, zwanych azotanami (np.

monoazotan izosorbidu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku Verquvo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Verquvo przenika do mleka ludzkiego i może zaszkodzić dziecku. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Verquvo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Lek Verquvo zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę¹. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Verquvo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 2,5 mg raz na dobę. Lekarz będzie dostosowywał dawkę w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta. Lekarz zwykle zwiększa dawkę po około

2 tygodniach do 1 tabletki 5 mg raz na dobę i po około 2 kolejnych tygodniach do maksymalnej dawki docelowej 1 tabletki 10 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta wystąpi niskie ciśnienie krwi podczas przyjmowania leku Verquvo, może prowadzić to do zawrotów głowy i uczucia pustki w głowie i lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę leku Verquvo lub przerwać leczenie lekiem Verquvo.

Przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem. Jeśli pacjent nie może połykać tabletek, można pokruszyć lek Verquvo i wymieszać z wodą. Mieszaninę należy niezwłocznie przyjąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Verquvo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Verquvo i wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy i uczucia pustki w głowie.

Pominięcie przyjęcia leku Verquvo

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Verquvo

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mogąca powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności i wymioty
• niestrawność
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verquvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verquvo

• Substancją czynną leku jest werycyguat. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg werycyguatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Verquvo zawiera laktozę i sód”).

Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko Verquvo 5 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko Verquvo 10 mg).

Jak wygląda lek Verquvo i co zawiera opakowanie Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i białe tabletki o średnicy 7 mm, z nadrukiem „2,5” po jednej stronie i „VC” po drugiej.

Verquvo 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i brązowoczerwone tabletki o średnicy 7 mm, z nadrukiem „5” po jednej stronie i „VC” po drugiej.

Verquvo 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i żółtopomarańczowe tabletki o średnicy 9 mm, z nadrukiem „10” po jednej stronie i „VC” po drugiej.

Lek Verquvo jest dostępny

• w blistrach w pudełkach po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych
• w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach po 10 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana
• w butelkach po 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT

Tel: +36 14 87-41 00

Danmark Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza