Cabazitaxel Ever Pharma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka produktu leczniczego Cabazitaxel EVER Pharma zawiera nadmiar koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, aby zapewnić pobranie objętości 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawierającej 10 mg/ml kabazytakselu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Pharma w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1). 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Cabazitaxel EVER Pharma należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego Cabazitaxel EVER Pharma poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych: • lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek (...)