Charakterystyka produktu leczniczego dla Dekristol Forte

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dekristol Forte, 50 000 IU, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU witaminy D3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 0,073 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Twarde, kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru witaminy D. Szczególne grupy pacjentów 2/8 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Dekristol Forte nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dekristol Forte nie powinien być (...)