Charakterystyka produktu leczniczego dla Juzimette

Charakterystyka, Juzimette, Tabletki powlekane, 50 mg + 1000 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO JUZIMETTE, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowa (biała lub prawie biała tabletka powlekana na brązowo), podłużna (o długości około 21,5 mm, szerokości 10,0 mm), obustronnie wypukła. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Produkt leczniczy Juzimette jest wskazany do stosowania, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Produkt leczniczy Juzimette wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika. Produkt leczniczy Juzimette jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem) jako (...)