Oryginalna ulotka dla Test na HIV do samokontroli Panbio HIV Self Test

40001796 ABT Panbio CE IHI-402H PL IFU-A-V2 KROK 2: POBRANIE KRWI KROK 3: WYKONANIE TESTU KROK 1: PRZYGOTOWANIE

C

T 15-20 min HIV Self Test

Panbio™

C

T 15-20 min HIV Self Test

Panbio™

C T

2 m in

H IV

S elf

T es t

Pa nb io™

C T

2 m in

H IV

S elf

T es t

Pa nb io™

C T

2 m in

H IV

S elf

T es t

Pa nb io™

C T

2 m in

H IV

S elf

T es t

Pa nb io™

C T

2 m in

H IV

S elf

T es t

Pa nb io™

A DC G

E KLIK

Igła wewnątrz 10 sek.

Nie wchodzą w skład zestawu, ale są potrzebne.

2 krople

C T

2 m in ut

H IV

S elf

T es t

Nakłuwa tylko raz!

Mocno docisnąć Ścisnąć Zwolnić nacisk Ścisnąć Nie przechylać

20 min

15 min

Odczytać

15 min

Odczekać

F

B

Powoli

Nakłuwa tylko raz!

Unikać dominującej ręki.

1 kropla

Przetrzeć palec Nałożyć plaster

1 kropla

BuforPlaster2 gaziki nasączone alkoholem

Woreczek na odpady

Zakraplacz próbki Nakłuwacz

Płytka testowa

Powoli

Na odwrocie znajduje się KROK 4: ODCZYTYWANIE WYNIKU

Panbio™

Studzienka

Wynik

Zbiorniczek HIV Self Test UMIEŚCIĆ zakraplacz nad studzienką.

ŚCISNĄĆ górną część zakraplacza, aby nanieść 1 KROPLĘ krwi do studzienki .

PRZYGOTOWAĆ minutnik i chusteczkę.

OTWORZYĆ opakowanie I UMIEŚCIĆ wszystkie materiały na płaskiej i czystej powierzchni. UMYĆ ręce w ciepłej wodzie i wysuszyć je.

Jeśli nie ma dostępu do ciepłej wody, potrzeć ręce jedna o drugą.

WYBRAĆ palec serdeczny lub środkowy.

MASOWAĆ i pocierać dłoń i palec, aby poprawić krążenie krwi.

OCZYŚCIĆ palec gazikiem nasączonym alkoholem.

Pozostawić do WYSCHNIĘCIA na 10 sekund.

ZDJĄĆ osłonę nakłuwacza. MASOWAĆ palec od podstawy do opuszki;

pozwolić, aby 2 KROPLE krwi spłynęły do zbiorniczka . W razie trudności wytrzeć palec do czysta i ponownie ścisnąć.

Środki ostrożności

Nie używać

• W przypadku zaburzeń krzepnięcia
• W trakcie leczenia przeciw wirusowi HIV (ARV)
• W przypadku występowania lęku przed igłami
• Jeśli opakowanie lub elementy zestawu są uszkodzone
• Jeśli zestaw lub elementy zostały użyte

W trakcie wykonywania testu nie wolno jeść ani pić.

DOCISNĄĆ nakłuwacz do palca, aż do kliknięcia.

ŚCISNĄĆ górną część zakraplacza próbki.

ZANURZYĆ zakraplacz we krwi znajdującej się w zbiorniczku, a następnie powoli ZWALNIAĆ nacisk, aby pobrać krew do zakraplacza.

TRZYMAJĄC butelkę z buforem w pozycji pionowej, nanieść 1 KROPLĘ bufora do studzienki .

PRZETRZEĆ palec gazikiem nasączonym alkoholem i NAŁOŻYĆ plaster. W razie potrzeby przytrzymać plaster, aby zatamować krwawienie.

Natychmiast rozpocząć następny etap, polegający na przeniesieniu próbki krwi.

Przed wykonaniem testu należy zapoznać się ze wszystkimi krokami.

Zgodność z procedurą testu jest konieczna, aby zapewnić dokładny wynik.

Obejrzyj film instruktażowy: https://alere.wistia.com/medias/eop1k1thk0

PLNumer katalogowy: 29012M001

Data wersji: 2022-08-23 URUCHOMIĆ minutnik.

ODCZYTAĆ wynik po upływie 15–20 minut .

Nie odczytywać wyniku później niż po 20 minutach.

1 2 3 4

5 6 7 8 9 10

11 12 13

B F B

C

E D STERILE R

Vers.01 40001796 KROK 4: ODCZYTYWANIE WYNIKU KROK 5: UTYLIZACJA

C

T 15-20 min HIV Self Test

Panbio™

C

T 15-20 min HIV Self Test

Panbio™

C

T 15-20 min

C

T 15-20 min HIV Self Test HIV Self Test Panbio™ Panbio™

C

T 15-20 min

C

T 15-20 min HIV Self Test HIV Self Test Panbio™ Panbio™

C

T 15-20 m in HIV Se lf Test Panbio

KLIK”Panbio

• Panbio™Panbio™

Linia testowa

Linia kontrolna

Tutaj umieścić swoją płytkę testową

Utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odczytać wynik w dobrze oświetlonym miejscu.

Krew może przenosić choroby zakaźne.

Rozlane płyny należy usunąć.

TEST NIE ZADZIAŁAŁ (= nieważny) UMIEŚCIĆ wszystkie zużyte elementy z powrotem w woreczku na odpady.

WYRZUCIĆ woreczek na odpady do kosza na śmieci.

SZCZELNIE ZAMKNĄĆ woreczek na odpady.

ODCZYTAĆ wynik po upływie 15–20 minut.

Linia pojawia się tylko w obszarze C. W obszarze T nie ma linii. Test nie wykrył obecności wirusa HIV, jednak nie można wykluczyć niedawnej ekspozycji.

Zaleca się przeprowadzenie powtórnego badania po 6 tygodniach od ostatniego ryzyka ekspozycji na HIV.

Jedna linia w obszarze C wraz z jedną linią w obszarze T, bez względu na to, jak blada, wskazuje na możliwość zarażenia wirusem HIV.

Skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Wynik reaktywny musi być potwierdzony testem labora- toryjnym. Chroń siebie i innych! Unikać wszelkich czynności, które mogą narazić innych na zarażenie wirusem HIV.

Jeśli w obszarze C nie pojawia się żadna linia, nawet jeśli linia pojawia się w obszarze T, test nie zadziałał.

Należy ponownie wykonać test, używając nowego zestawu, lub skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

PRZEZNACZENIE Panbio™ HIV Self Test to jednorazowy, odczytywany wizualnie, szybki test immunologiczny in vitro (poza organizmem), który wykorzystuje próbkę krwi pobraną z opuszki palca do jakościowego wykrywania przeciwciał przeciw HIV-1 i HIV-2 we krwi. Test Panbio™ HIV Self Test jest przeznaczony do manualnego wykonywania przez nieprzeszkolonych użytkowników (do samodzielnego wykonania) w celu ułatwienia diagnostyki zakażenia wirusem HIV-1 lub HIV-2. Ten test nie jest przeznaczony do badań przesie- wowych dawców krwi w kierunku HIV.

STRESZCZENIE

Uznaje się że HIV jest wirusem wywołującym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Wirus jest przenoszony przez kontakty seksualne, kontakt z zakażoną krwią, pewnymi płynami ustrojowymi lub tkankami oraz z matki na dziecko w czasie ciąży1. Test Panbio™ HIV Self Test wykrywa obecność przeciwciał przeciwko HIV-1 i/lub HIV-2 we krwi. Produkt zawiera płytkę testową i bufor. Aby wykonać test, pobiera się dwie krople krwi z nakłucia opuszki palca, które następnie umieszcza się w zbiorniczku plastiko- wej osłony. Jedna kropla krwi jest przenoszona za pomocą zakraplacza próbki do studzienki. Następnie dodaje się jedną kroplę bufora. Po zakończeniu testu na płytce mogą pojawić się dwie linie. Czerwona linia w obszarze linii kontrol- nej (C) stanie się widoczna tylko wtedy, gdy dodana próbka krwi i/lub bufor przesunie się nad obszary linii T/C w okienku odczytu. Obszar linii T jest wstępnie pokryty antygenami HIV-1 glikoproteiny 41 i antygenami HIV-2 glikoproteiny 36. Czerwona linia w obszarze linii testowej (T) stanie się widoczna tylko wtedy, gdy naniesiona próbka zawiera przeciwciała przeciwko HIV-1 lub HIV-2.

PRZECHOWYWANIE

• Aż do upływu daty ważności zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2–30°C (36–86°F). Nie zamrażać.
• Nie używać testu po upływie daty ważności wydrukowanej na woreczku testowym.
• Nie otwierać zapieczętowanego foliowego woreczka testowego, dopóki użytkownik nie jest gotowy do wykonania testu. Płytkę testową należy zużyć w ciągu godziny po otwarciu woreczka.
• Bufor jest przeznaczony do jednorazowego użytku i należy go użyć w ciągu godziny po zdjęciu nasadki.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Ten test może dać nieoczekiwany wynik dodatni. Niezależnie od tego, czy wynik jest dodatni, czy ujemny, przed podjęciem decyzji medycznej należy skonsultować się z lekarzem.
• Wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro.
• Test należy wykonywać tylko przy użyciu świeżej próbki krwi. Nie używać z próbką surowicy lub osocza.
• Zaleca się używanie płytki testowej w temperaturze pokojowej (15–30°C).
• Nakłuwacz i zakraplacz próbki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.
• Jeśli instrukcja użycia jest niezrozumiała, należy skontaktować się z serwisem technicznym, korzystając z podanych danych kontaktowych.
• Jeśli test działa, w obszarze linii kontrolnej na płytce testowej widoczna będzie linia. Jeśli w obszarze linii kontrolnej nie jest widoczna linia, test nie zadziałał, a wynik jest nieważny. Obecność linii w obszarze linii kontrolnej nie potwierdza jednak naniesienia wystarczającej ilości próbki. Przed dodaniem bufora należy przenieść do studzienki dokładnie 1 kroplę krwi.
• Test do samodzielnego wykonania (Self Test) i jego elementy należy przecho- wywać poza zasięgiem dzieci.
• Bufor zawiera 0,09% azydek sodu (jako środek konserwujący), który może być toksyczny w przypadku spożycia. W przypadku zanieczyszczenia oczu należy płukać je bieżącą wodą przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymu- je się, należy skorzystać z pomocy medycznej.
• Jeśli palec nadal krwawi, użyć chusteczki lub gazika. Chroń siebie i innych.
• Krew z nakłucia palca należy niezwłocznie przenieść ze zbiorniczka do studzienki, aby uniknąć krzepnięcia krwi (w ciągu 2 minut).

OGRANICZENIA TESTU

• Test Panbio™HIV Self Test jest przeznaczony do stosowania z próbką krwi pobraną z opuszki palca. Nie wolno używać innych płynów ustrojowych.
• Test nie nadaje się do wykonania u niemowląt w wieku poniżej 18 miesięcy2.
• Wynik NIEREAKTYWNY (ujemny) nie wyklucza całkowicie możliwości zakażenia wirusem HIV.
• Wynik REAKTYWNY (dodatni) musi zostać potwierdzony przez pracownika opieki zdrowotnej za pomocą odpowiednich testów potwierdzających.
• Intensywność linii testowej dla wyniku REAKTYWNEGO (dodatniego) nie odzwierciedla ilości przeciwciała przeciw wirusowi HIV w próbce krwi.
• Chociaż jest to rzadkie, mogą wystąpić fałszywe wyniki. Jeśli użytkownik ma obawy, że jego wynik może być fałszywy, powinien skontaktować się z pracow- nikiem opieki zdrowotnej.
• Stężenia biotyny do 1500 ng/ml mogą prowadzić do zmniejszenia intensywności linii kontrolnej, ale nie mają wpływu na działanie kontroli wewnętrznej.
• Nieprawidłowy lub „fałszywy” wynik NIEREAKTYWNY (ujemny) może wystą- pić z jednego z następujących powodów: nieprawidłowy odczyt wyniku testu;

niedokładne przestrzeganie instrukcji użycia; stosowanie leczenia przeciwko HIV (ARV)3,4,5; świeże zakażenie; obecność pęcherzyków w trakcie nanoszenia próbki, szczególnie w przypadku próbek o niskiej wartości dodatniej.

• Nieprawidłowy lub „fałszywy” wynik REAKTYWNY (dodatni) może wystąpić z jednego z następujących powodów: nieprawidłowy odczyt wyniku testu;

niedokładne przestrzeganie instrukcji użycia; przyjęcie szczepionki przeciwko HIV; zakażenie wirusem cytomegalii.

DZIAŁANIE TESTU

Oceny kliniczne przeprowadzone przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej wykazały, że test pozwala prawidłowo zidentyfikować 99,9% (2097 z 2100) ujemnych próbek HIV przy przedziale ufności wynoszącym od 99,6% do 100% (ten parametr jest określany jako swoistość testu). Ponadto w terenowych ocenach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki, Kongo, Wietna- mie i Hiszpanii, test przeprowadzany przez pierwszorazowych użytkowników bez wykształcenia specjalistycznego poprawnie zidentyfikował 99,6% (1824 z 1831) ujemnych próbek HIV przy przedziale ufności wynoszącym od 99,2% do 99,9%.

Oceny kliniczne przeprowadzone przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej wykazały również, że test pozwala prawidłowo zidentyfikować 100% (600 z 600) dodatnich próbek HIV przy przedziale ufności wynoszącym od 99,5% do 100% (ten parametr jest określany jako swoistość testu). Ponadto w terenowych ocenach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki, Kongo, Wietna- mie i Hiszpanii, test przeprowadzany przez pierwszorazowych użytkowników bez wykształcenia specjalistycznego poprawnie zidentyfikował 95,1% (270* z 284) dodatnich próbek HIV przy przedziale ufności wynoszącym od 91,9% do 97,3%.

Uwaga: Łącznie 6 osób, które użyły Panbio™HIV Self Test po raz pierwszy, musiało zostać wykluczonych z tej analizy, ponieważ zaobserwowano, że zaprzeczali oni nieoczekiwanym wynikom. Należy również zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi korzystania z tego testu.

Aby upewnić się, że inne schorzenia (potencjalne powodujące wystąpienie reakcji krzyżowych) nie wpłyną na wyniki testu Panbio™ HIV Self Test, przebadano próbki krwi z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV pochodzące od osób, które miały inne schorzenia. Obejmowało to 250 próbek od kobiet w ciąży i 342 inne próbki, jak podano poniżej: ludzkie przeciwciała przeciwmysie (HAMA); wieloródka; podwyższone IgG;

podwyższone IgM; toczeń rumieniowaty układowy; hemoliza; lipemia; żółtaczka;

czynnik reumatoidalny; przeciwciała ANA; próbki dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko E. coli; próbki od chorych z anemią sierpowatą; próbki krwi od pacjentów przyjmujących wielokrotne transfuzje krwi; HBsAg; EBV; CMV;

malaria; odra; gruźlica; wirus ospy wietrznej i półpaśca; grypa A i B; odkleszczowe zapalenie mózgu; biorca szczepionki przeciwko grypie; trypanosomatoza afrykań- ska; wirus żółtej febry; odra poszczepienna; seropozytywność HIV wywołana szczepieniem; biorca szczepionki przeciwko żółtej febrze, dodatni pod kątem leiszmaniozy; kiła; toksoplazmoza; Helicobacter pylori; HSV; anty-HCV, anty-HBs, anty-HBc; anty-HTLV-1/2; anty-HEV, anty-HAV. Wyżej wymie- nione czynniki inne niż HIV nie miały wpływu na wyniki testu Panbio™ HIV Self

Test, z wyjątkiem reaktywności krzyżowej obserwowanej w przypadku 2 z 21 przebadanych próbek wirusa cytomegalii (CMV).

Test Panbio™ HIV Self Test został również oceniony z 23 substancjami zakłócają- cymi, w tym lekami i analitami krwi. Substancje te zostały wzbogacone osoczem z dodatnimi przeciwciałami HIV-1, a wyniki testu wykazały, że te substancje zakłócające nie wpłynęły na działanie testu Panbio™ HIV Self Test.

PIŚMIENNICTWO

1. Blattner, W., Gallo, R., & Temin, H. HIV causes AIDS. Science. 1988;

241(4865), 515-515.

2. CDC: 2008 Case Definition; Human Immunodeficiency Virus Infection.

3. Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, et al. Evaluation of the Performance

Characteristics of 6 Rapid HIV Antibody Tests. Clinical Infectious Diseases.

2011; 52(2): 257-263.

4. O’Connell RJ, Merritt TM, Malia JA, et al. Performance of the OraQuick Rapid Antibody Test for Diagnosis of Human Immunodeficiency Virus Type 1

Infection in Patients with Various Levels of Exposure to Highly Active Antiretro- viral Therapy. Journal of Clinical Microbiology. 2003; 41(5): 2153-2155.

5. O’Connell RJ, Agan BK, Anderson SA, et al. Sensitivity of the Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid Test Using Samples from Human Immunodeficiency Virus

Type 1-Positive Individuals with Various Levels of Exposure to Highly Active Antiretroviral Therapy. Journal of Clinical Microbiology.

REAKTYWNY (= dodatni) NIEREAKTYWNY (= ujemny)

Numer katalogowy Kod seriiData ważności

PrzestrogaWyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro

Producent Oznaczenie CE

Wyrób sterylizowany za pomocą promieniowania

Nie używać ponownie

Przechowywać w temperaturze 2–30˚C

Zawiera ilość wystarczającą do wykonania testów

Wyrób medycznySprawdzić w instrukcji użycia

Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / UE

2022 Abbott. All rights reserved.

All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners.

Uwaga: Więcej informacji na temat jednorazowego nakłuwacza, gazika nasączonego alkoholem oraz plastra można znaleźć na etykie- tach tych elementów oraz w oddzielnej ulotce „Informacja o elemen- tach zestawu Panbio™ HIV Self Test”.

0123Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany www.abbott.com/poct WSPARCIE TECHNICZNE

Europa i Bliski Wschód

Afryka

Azja i rejon Pacyfiku

Tajwan

Rosja i WNP Ameryka Łacińska

Brazylia

Tel. +44 161 483 9032 E-mail: EME.techsupport@abbott.com

Tel. +27 10 500 9700 E-mail: ARCIS.techsupport@abbott.com

Tel. +61 7 3363 7100 E-mail: AP.techsupport@abbott.com

Tel. 00801 128036 E-mail: TW.techsupport@abbott.com

Tel. +7 499 403 9512 E-mail: ARCIS.techsupport@abbott.com

Tel. +57 60 1794 5968 E-mail: LA.techsupport@abbott.com

Tel. 0800 761 8818 E-mail: LAproductsupport@abbott.com

14 15 16

G

G

G STERILE R

Zoe

Aug. 23, 2022/A 40001796ABT Panbio CE IHI-402H PL IFU 420X297mm

Delia N/A N/A 70g双胶纸 折法38