Charakterystyka produktu leczniczego dla Oestrogel

Charakterystyka, Oestrogel, Żel przezskórny, 0,75 mg/dawkę 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oestrogel, 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza dawkę 1,25 g żelu zawierającego 0,75 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Oestrogel jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie jako: • Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów spowodowanych niedoborem estrogenów (u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy). • Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, z dużym ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie (patrz także punkt 4.4). Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Oestrogel zawiera tylko estrogen. Podczas leczenia objawów pomenopauzalnych najmniejsza skuteczna dawka produktu Oestrogel wynosi 1,25 g żelu (0,75 mg estradiolu) stosowana zwykle przez 21 dni (3 tygodnie) w miesiącu, po których następuje 7 dni przerwy. U kobiet z zachowaną macicą należy rozważyć skojarzenie produktu leczniczego Oestrogel z progestagenem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (patrz punkt 4.4, hiperplazja i rak endometrium), zgodnie z zaleceniem lekarza oraz (...)