Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, iniekcja, Ikatybant (icatibant)
, Liconsa
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Icatibant Medical Valley dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 3 ml (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icatibant Medical Valley, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Icatibant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley
3. Jak stosować lek Icatibant Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Icatibant1 Medical Valley zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Medical Valley blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Kiedy nie stosować leku Icatibant Medical Valley
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Medical Valley należy omówić to z lekarzem:
Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Medical Valley są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Icatibant Medical Valley, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Lek Icatibant Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Icatibant Medical Valley z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopryl2, enalapryl3, ramipryl, chinapryl5, lizynopryl4), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Medical Valley.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Medical Valley.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Medical Valley po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Medical Valley lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Medical Valley, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Medical Valley jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Medical Valley zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.
Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Medical Valley
Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Medical Valley i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Jak podawać lek Icatibant Medical Valley Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Icatibant Medical Valley wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4) Wstrzyknięcie roztworu
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą: a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Medical Valley (zawierającym roztwór ikatybantu) b) Łącznik (adapter) c) Strzykawka 3 mL z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
12 kg do 25 kg 1,0 mL
26 kg do 40 kg 1,5 mL
41 kg do 50 kg 2,0 mL
51 kg do 65 kg 2,5 mL
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1) Zdjąć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:
1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
4) Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
5) Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Medical Valley występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenie czucia i (lub) drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10):
Bóle głowy
Gorączka
Wysypka
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Medical Valley.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Icatibant Medical Valley
Jak wygląda lek Icatibant Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek Icatibant Medical Valley ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Icatibant Medical Valley jest dostępny w tekturowym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania Icatibant Medical Valley Hiszpania Icatibant Exeltis 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Holandia Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit Islandia Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Niemcy Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Norwegia Icatibant Medical Valley Polska Icatibant Medical Valley Szwecja Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril