Charakterystyka produktu leczniczego dla Jamesi

Charakterystyka, Jamesi, Tabletki powlekane, 50 mg + 1000 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jamesi, 50 mg + 850 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 13.02 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowe, z wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie i gładkie po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Jamesi wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych (...)