Charakterystyka produktu leczniczego dla Maysiglu

Januvia, INN-sitagliptin 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maysiglu 25 mg tabletki powlekane Maysiglu 50 mg tabletki powlekane Maysiglu 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Maysiglu 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sytagliptyny. Maysiglu 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny. Maysiglu 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Maysiglu 25 mg tabletki powlekane Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem K25 po jednej stronie tabletki (średnica około 7 mm, grubość 2,0 – 3,2 mm). Maysiglu 50 mg tabletki powlekane Jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. Maysiglu 100 mg tabletki powlekane Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Maysiglu jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii:  u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u 2 których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Produkt leczniczy Maysiglu jest także wskazany do stosowania jako (...)