Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone Sandoz dla opakowania 30 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
1 NL/H/5049/001/DC
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Abiraterone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
3. Jak stosować lek Abiraterone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone Sandoz jest lekiem zawierającym octan abirateronu2. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Sandoz hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Sandoz jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone Sandoz nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Sandoz i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko lub nastolatka, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Abiraterone Sandoz”).
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Sandoz nie stosuje się u kobiet.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (jedna tabletka) przyjmowane raz na dobę.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone
4 NL/H/5049/001/DC Sandoz i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Sandoz
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Sandoz lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Abiraterone Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Ostra niewydolność wątroby.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Sandoz w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
5 NL/H/5049/001/DC tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Abiraterone Sandoz
Otoczka - Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Abiraterone Sandoz i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol
Cypr
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana
Słowenia
Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EEA) i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
6 NL/H/5049/001/DC Holandia Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten Austria Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten Czechy Abiraterone Sandoz Niemcy Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten Dania Abirateron Sandoz Estonia Abiraterone Sandoz Hiszpania Abiraterona 1.000 mg comprimdos recubiertos con película Finlandia Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé Grecja Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg Chorwacja Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete Węgry Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta Włochy Abiraterone Sandoz GmbH Litwa Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes Norwegia Abirateron Sandoz Polska Abiraterone Sandoz Portugalia Abiraterona Sandoz Szwecja Abirateron Sandoz Słowacja Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety Irlandia Pn. Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron