Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone Glenmark dla opakowania 60 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abiraterone Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Glenmark
3. Jak stosować lek Abiraterone Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Abiraterone Glenmark zawiera substancję czynną - abirateronu2 octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Glenmark hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego.
Gdy lek Abiraterone Glenmark jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent został poinformowany, że ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te choroby.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami chorób wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Nie wolno stosować leku Abiraterone Glenmark w skojarzeniu z Ra-223 ze względu na zwiększone ryzyko złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Glenmark i prednizonem lub prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Lek Abiraterone Glenmark może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Glenmark zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Abiraterone Glenmark może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków roślinnych (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Glenmark. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych lub niewłaściwe działanie leku Abiraterone
Glenmark.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Glenmark”).
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Glenmark nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub zajmować się lekiem Abiraterone Glenmark.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Lek Abiraterone Glenmark zawiera laktozę4 i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce, składającej się z dwóch tabletek o mocy 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki o mocy 500 mg) przyjmowane raz na dobę.
Ten lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone Glenmark nie wolno przyjmować z jedzeniem. Zastosowanie leku Abiraterone Glenmark z jedzeniem może spowodować większe wchłanianie leku niż to konieczne a to może spowodować działania niepożądane.
Lek Abiraterone Glenmark należy przyjąć jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Lek Abiraterone Glenmark musi być przyjmowany co najmniej dwie godziny po jedzeniu a pokarm można przyjąć co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Abiraterone Glenmark (patrz punkt 2, „Lek Abiraterone Glenmark z jedzeniem ”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone Glenmark przyjmuje się z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Prednizon lub prednizolon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prednizon lub prednizolon należy przyjmować codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
Glenmark.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że tak zaleci lekarz.
Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi także inne leki podczas przyjmowania leku Abiraterone Glenmark oraz prednizonu lub prednizolonu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Glenmark
Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Abiraterone Glenmark, prednizon lub prednizolon, należy zastosować zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Abiraterone Glenmark, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać stosowania leku Abiraterone Glenmark lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Glenmark i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Glenmark stosowany jednocześnie z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę masy kostnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abiraterone Glenmark Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) (otoczka tabletki).
Jak wygląda lek Abiraterone Glenmark i co zawiera opakowanie Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane Abiraterone Glenmark, 500 mg to fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
Każdy blister zawiera 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane mogą być pakowane w przezroczyste lub nieprzezroczyste (białe) blistry.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron