lek na receptę, tabletki powlekane, Abirateron (abiraterone)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone G.L. Pharma dla opakowania 120 tabletek (250 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletki powlekane abirateronu octan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawierającym abirateronu1 octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone G.L.
Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu2 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Kiedy nie stosować leku Abiraterone G.L. Pharma:
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Lek Abiraterone G.L. Pharma nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone G.L. Pharma i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Abiraterone G.L. Pharma może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone G.L. Pharma zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone G.L.
Pharma może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone G.L. Pharma. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone G.L. Pharma.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem
Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone G.L.
Pharma”).
Zażycie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą dotykać lub obchodzić się lekiem Abiraterone G.L. Pharma.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Lek Abiraterone G.L. Pharma zawiera laktozę4 i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) przyjmowane raz na dobę.
Stosowanie leku Lek Abiraterone G.L. Pharma należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone G.L. Pharma nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Należy przyjąć lek Abiraterone G.L. Pharma co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone G.L. Pharma z jedzeniem ”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone G.L. Pharma przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone G.L.
Pharma.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L.
Pharma i prednizon lub prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone G.L. Pharma
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone G.L. Pharma, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone G.L. Pharma lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone G.L. Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma
Jak wygląda lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.
Wielkość opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron